Schnelltest auf Tripper-Erreger mit hoher Sensitivität und Spezifität

Ein internationales Forscherteam hat einen schnellen und kostengünstigen Point-of-Care-Test auf Neisseria gonorrhoeae überprüft. Dieser hat eine hervorragende klinische Sensitivität und Spezifität bei symptomatischen männlichen und weiblichen Patienten gezeigt.

Die Weltgesundheitsorganisation und die Non-Profit-Organisation Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND; Genf, Schweiz) hatten zuvor ein Zielproduktprofil für einen nichtmolekularen Point-of-Care-Schnelltest auf N. gonorrhoeae festgelegt. Sie forderten eine klinische Sensitivität >80% und eine Spezifität >95%, damit der Test als nützlich gelten konnte. Die Bearbeitungszeit für den Test sollte ≤30 Minuten betragen und der Test sollte <3 US-$ kosten. Um dieses Profil zu erreichen, wurde ein neuartiger Lateral-Flow-Assay (LFA) entwickelt.

Remco P. H. Peters von der Foundation for Professional Development in East London (Südafrika) und seine Kollegen bewerteten in einer Querschnittsstudie die Leistung des neuartigen N.-gonorrhoeae-LFA (NG-LFA) auf der Ebene der primären Gesundheitsversorgung in Südafrika. Teilnehmer der Studien waren männliche Patienten mit Harnröhrenausfluss-Syndrom und weibliche Patienten mit Vaginalausfluss-Syndrom aus fünf primären Gesundheitseinrichtungen im Gesundheitsbezirk Buffalo City Metropolitan Municipality. Urinproben aus der ersten morgendlichen Blasenentleerung und vom Pflegepersonal entnommene Vaginalabstriche wurden in der Einrichtung mit dem NG-LFA- und dem Xpert CT/NG PCR-Assay getestet. Bei allen LFA-positiven Proben führten die Wissenschaftler zusätzlich eine N.-gonorrhoeae-Multiantigen-Sequenztypisierung (NG-MAST) durch.

Zwischen dem 07.03.2022 und dem 19.09.2022 nahmen die Mediziner je 200 männliche und weibliche Patienten in die Studie auf. Diese Männer und Frauen waren im Median 24 (IQR 21–1 Jahre) bzw. 25 Jahre (IQR 21–32 Jahre) alt. Darüber hinaus schlossen die Autoren auch 23 männliche und 12 weibliche Patienten in die Studie ein, die sich mit einer Partnerbescheinigung in der Einrichtung vorstellten; davon waren 1 (4%) bzw. 5 (42%) symptomatisch.

Für alle Teilnehmer lagen NG-LFA- und Xpert-Ergebnisse vor. In den Urinproben betrug die NG-LFA-Sensitivität 96,1% (Wilson-95%-Konfidenzintervall [KI] 91,2–98,3; 123 LFA-positiv unter 128 PCR-positiven Proben) und in den Vaginalabstrichproben 91,7% (Wilson-95%-KI 78,2–97,1; 33 LFA-positiv unter 36 PCR-positiven Proben). Die Spezifität erreichte 97,2% in Urinproben (90,4–99,2; 70 LFA-negativ unter 72 PCR-negativen Proben) und 96,3% in Vaginalproben (92,2–98,3; 158 LFA-negativ unter 164 PCR-negativen Proben). In 156 LFA-positiven Proben zeigte NG-MAST 93 verschiedene Sequenztypen.

„Der neuartige NG-LFA zeigte eine hervorragende klinische Sensitivität und Spezifität bei symptomatischen männlichen und weiblichen Patienten“, resümieren die Autoren. „Der Test erfüllte die im Zielproduktprofil festgelegten optimalen Anforderungen an die Empfindlichkeit und die minimalen Anforderungen an die Spezifität. Der NG-LFA könnte ein wichtiges Instrument zur Optimierung des klinischen Managements und zur Reduzierung des übermäßigen Antibiotikaeinsatzes in Bereichen ohne direkten Zugang zu Labortests sein.“

(ms)