Studie zu Sildenafil bei IUGR aufgrund elf toter Säuglinge gestoppt

In den Niederlanden ist eine placebokontrollierte Studie, die Sildenafil bei Schwangeren untersuchte, deren Feten eine schwere intrauterine Wachstumsretardierung (IUGR) aufwiesen, gestoppt worden.

Frühere Studien hatten gezeigt, dass sich Sildenafil (auch bekannt als Viagra) positiv auf das Wachstum von Babys auswirkt. Die ersten Ergebnisse der aktuellen Studie, die 2015 begann, belegen jedoch, dass die Gabe des Medikaments negative Auswirkungen auf den Säugling nach der Geburt haben kann.

Die Untersuchung erfolgte an 11 Krankenhäusern in den Niederlanden und umfasste Frauen mit Plazentainsuffizienz. Die Hoffnung war – gestützt durch experimentelle Forschung an Ratten –, dass die Substanz den Blutfluss in der Plazenta fördern und damit das Wachstum des Kindes fördern würde.

Bei den Studienteilnehmerinnen war das intrauterine Wachstum der Föten stark eingeschränkt und die Prognose ungünstig.

Die Studie unter der Leitung des Universitair Medisch Centrum Amsterdam wurde letzte Woche beendet, als ein unabhängiges Komitee herausfand, dass mehr Babys als erwartet mit Lungenproblemen geboren wurden. Zum Zeitpunkt des Stopps waren 183 Frauen an der Studie beteiligt, von denen etwas mehr als die Hälfte Sildenafil eingenommen hatte:

• Sildenafil-Gruppe: 93 Frauen nahmen teil, 19 Kinder starben, davon 11 an einer möglichen Lungenerkrankung, einer Form von Bluthochdruck in der Lunge. 6 Babys hatten diese Lungenerkrankung ebenfalls, sind aber nicht gestorben.
• Placebo-Gruppe: 90 Frauen nahmen teil, 9 Babys starben, aber keines an Lungenproblemen. Drei  Babys hatten Lungenprobleme, sind aber nicht daran gestorben. Laut einem Bericht des Guardian wissen zwischen 10 und 15 Frauen noch nicht, ob ihr Kind durch Sildenafil beeinträchtigt ist. Eine ähnliche Studie in Kanada sei vorsichtshalber ebenfalls unterbrochen worden.

Es wird befürchtet, dass das Medikament einen hohen Blutdruck in den Lungen verursacht, was dazu führt, dass die Babys zu wenig Sauerstoff bekommen.  Auf die Mütter hatte das Medikament keine nachteilige Wirkung. 

Sildenafil werde manchmal schwangeren Frauen im Ausland verschrieben, wenn es scheint, dass der Fötus schlecht wächst, heißt es in der Pressemitteilung des UMC Amsterdam. In den Niederlanden geschehe das selten. Die Studie sollte die Wirkung und auch die Sicherheit der Substanz in dieser Indikation gründlich untersuchen. Die bisher gefundenen Nebenwirkungen waren bisher nicht bekannt. Die Forscher erwarten, dass die Verwendung von Sildenafil für diese Anwendung weltweit eingestellt wird.

Obwohl die Forschung als Vorsichtsmaßnahme gestoppt wurde, haben die Forscher noch viele Fragen. Die zur Verfügung stehenden Daten werden in der kommenden Zeit umfassend analysiert und die Entwicklung der Kinder wird entsprechend dem ursprünglichen Studienplan genau beobachtet. (sf)

Pressemitteilung des Universitair Medisch Centrum Amsterdam