Testosteronersatztherapie auch bei präexistenter Herz-Kreislauf-Erkrankung sicher

Eine Testosteronersatztherapie scheint auch bei Männern mit Hypogonadismus und präexistenter kardiovaskulärer Erkrankung oder hohem kardiovaskulären Erkrankungsrisiko sicher zu sein. Im Hinblick auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse erwies sich die Testosteronersatztherapie in einer randomisierten Studie als einem Placebo nicht unterlegen.

In der multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie randomisierte die US-Studiengruppe insgesamt 5246 Männer mit präexistenter kardiovaskulärer Erkrankung oder hohem kardiovaskulären Erkrankungsrisiko. Die Patienten zeigten Symptome eines Hypogonadismus und ihr Testosteronspiegel hatte bei 2 Messungen <300 ng/dl gelegen. Die 45–80 Jahre alten Männer erhielten entweder ein 1,62-prozentiges Testosterongel zum täglichen Auftragen auf die Haut (Dosierung angepasst, um den Testosteronspiegel bei 350–750 ng/dl zu halten) oder ein Placebogel. Der primäre kardiovaskuläre Sicherheitsendpunkt war das erste Auftreten eines nichtfatalen Myokardinfarkts, eines nichtfatalen Schlaganfalls oder das Eintreten des Todes aufgrund einer kardiovaskulären Ursache.

Nichtunterlegenheit erforderte, dass die Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls (KI) der Hazard Ratio (HR) unter 1,5 lag. Die Männer wurden im Schnitt 21,7±14,1 Monate behandelt und 33,0±12,1 Monate nachbeobachtet. Ein primäres kardiovaskuläres Endpunktereignis trat bei 7,0 % der Patienten in der Testosteron-Gruppe und 7,3% der Patienten in der Placebogruppe auf (HR 0,96; 95%-KI 0,78–1,17; p<0,001 für Nichtunterlegenheit).

Vergleichbare Beobachtungen ergaben sich in Sensitivitätsanalysen, in denen die Daten zu verschiedenen Zeitpunkten nach Absetzen des Testosteron- oder Placebogels zensiert wurden. Auch die Inzidenz des sekundären Endpunkts (kardiovaskulärer Tod, nichtfataler Myokardinfarkt, nichtfataler Schlaganfall, koronare Revaskularisation) und die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts fielen in den beiden Gruppen vergleichbar aus. In der Testosteron-Gruppe wurde aber eine höhere Inzidenz von Vorhofflimmern, Akuter Niereninsuffizienz (AKI) und Lungenembolien beobachtet.

(nec/ms)