US-Forscher fordern eine Regulierung von Mikrobiomtests, da derzeitiger Mangel an Standards Verbraucher irreführen könnte

Die Neugier der Verbraucher auf die Zusammensetzung ihres eigenen Mikrobioms hat zu einer wachsenden Nachfrage nach Direct-to-Consumer(DTC)-Mikrobiom-Testdiensten geführt. Während die Unternehmen, die diese Dienste vermarkten, behaupten, den Kunden mitzuteilen, ob ihre Mikrobiome (Darm, Vagina, Haut, etc.) „gesund“ sind, stellen Forscher der University of Maryland, der Baltimore Schools of Law, Medicine und Pharmacy (USA) die Genauigkeit der Tests in Frage.

In einer einzigartigen multidisziplinären Zusammenarbeit fordern die Forscher in einem am 15. März in Science veröffentlichten Perspectives-Artikel eine stärkere Regulierung dieser Produkte. Diane Hoffmann, JD, MS, Direktorin des Law and Health Care Program und Jacob A. France Professorin für Gesundheitsrecht an der Francis King Carey School of Law der University of Maryland, leitete die Zusammenarbeit.

Die Perspektive ist das Ergebnis einer von den National Institutes of Health finanzierten Studie, die aus Konsultationen mit Experten für Lebensmittel- und Arzneimittelrecht, Mikrobiomwissenschaften, Gastroenterologie, Gynäkologie, Regierungsvorschriften und Bioethik sowie Fokusgruppen mit Ärzten und Verbrauchern, die die Produkte verwenden, bestand .

Die DTC-Mikrobiom-Testdienste identifizieren, welche Mikroorganismen vorhanden sind und wie häufig sie in einer vom Verbraucher entnommenen Stuhl- oder Vaginalprobe vorhanden sind. In einigen Fällen kann der Test die Stoffwechselfunktionen der beobachteten Mikroben beschreiben.

„Die Verbraucher sind der Meinung, dass diese Produkte ihnen eine echte medizinische Diagnose und eine Möglichkeit zur Behandlung eines ‚unausgeglichenen‘ Mikrobioms bieten“, sagte Jacques Ravel, PhD, Co-Autor und amtierender Direktor des Instituts für Genomwissenschaften und Professor für Mikrobiologie und Immunologie an der University of Maryland School of Medicine (UMSOM). „Es gibt keine wissenschaftlich anerkannte Definition eines ‚gesunden‘ Mikrobioms; das Mikrobiom ist dynamisch und verändert sich häufig; Es gibt keinen klinischen Beweis dafür, dass diese Produkte wirken und keine Standardisierung der beteiligten Prozesse.“

Für Verbraucher, die häufig an Krankheiten wie entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) oder bakterieller Vaginose (BV) leiden, bedeutet das, viel Geld für einen Test auszugeben, ohne die Garantie nützlicher oder umsetzbarer medizinischer Informationen zu haben – und dann oft noch weiter zu investieren Was Unternehmen ihnen sagen, wird zur Verbesserung ihres Mikrobioms beitragen, beispielsweise Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Probiotika und Präbiotika oder spezielle Diäten. Keine dieser Interventionen wurde klinisch validiert oder ihre Ansprüche wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bewertet.

„Zusätzlich zu den Kosten könnten diese Tests echten Schaden anrichten, indem sie eine Person davon überzeugen, die medizinische Versorgung zu verschieben und verschreibungspflichtige Medikamente durch Nahrungsergänzungsmittel zu ersetzen“, fügte Dr. Ravel hinzu, der das vaginale Mikrobiom untersucht.

„Wir fordern die Bundesregulierungsbehörden, die diese Testunternehmen beaufsichtigen, auf, Standards für die analytische Validität ihrer Tests festzulegen und von ihnen zu verlangen, über ihre Leistung zu berichten“, sagte Hoffmann. „Darüber hinaus muss die FDA feststellen, ob es sich bei DTC-Mikrobiomtests um allgemeine Gesundheitstests handelt oder ob sie diagnostische Aussagen machen, die den Verbrauchern schaden könnten. Wenn festgestellt wird, dass es sich um diagnostische Tests handelt, ist eine Regulierung durch die FDA erforderlich.“

Zusätzlich zur FDA schreiben die Autoren, dass Regierungsbehörden wie das National Institute of Standards and Technology (NIST) Standards für die Tests festlegen sollten, einschließlich Labormethoden, damit die Testergebnisse genau, vertrauenswürdig und in allen Laboren vergleichbar sind; Die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) sollten im Rahmen der Clinical Laboratory Improvements Amendments (CLIA) die analytische Validität der Tests regeln, einschließlich der Testmethoden und Algorithmen, die zur Erstellung eines Berichts verwendet werden, und sollten von den Testunternehmen die Übernahme vereinbarter Standards verlangen und über ihre Leistung berichten.

„Wir benötigen weitere Forschung und klinische Bewertung, bevor eines dieser Unternehmen einen Zusammenhang zwischen einem Testergebnis und der Gesundheit einer Person behaupten kann oder ob Ernährungsumstellungen und Nahrungsergänzungsmittel das Mikrobiom und die Gesundheit einer Person verbessern können“, sagte Hoffman.

„Es gibt mehr als 60.000 Apotheken in den Vereinigten Staaten, und diese sind die Quelle für zumindest einige der Nahrungsergänzungsmittel, die Testunternehmen empfehlen“, sagte Frank Palumbo, PhD, JD, emeritierter Professor für Praxis, Wissenschaft und Gesundheitsergebnisforschung an der Pharmazeutische Fakultät der University of Maryland. „Apotheker sollten auf die Probleme aufmerksam gemacht werden, die diese unregulierten Labortests mit sich bringen, da sie in der Lage sind, Kunden zu beraten, die diese Nahrungsergänzungsmittel kaufen.“

Alle Autoren sind sich einig, dass die Behauptungen dieser Testunternehmen verfrüht sind und dass zusätzliche klinische Forschung und Peer-Validierung erforderlich sind, bevor Verbraucher Vertrauen in die Ergebnisse haben können. Weitere Co-Autoren waren Erik von Rosenvinge, MD, Professor für Medizin in der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie an der UMSOM und Chef der Gastroenterologie am VA Maryland Health Care System; Mary-Claire Roghmann, MD, MS, Professorin für Epidemiologie und öffentliche Gesundheit an der UMSOM, und Daniel McDonald, PhD, wissenschaftlicher Direktor des American Gut Project und der Microsetta Initiative an der University of California San Diego.