VDGH plädiert für zügige Zustimmung, AWMF warnt vor Überregulation

Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) begrüßt den Vorschlag der Europäischen Kommission, die Frist für die Umsetzung der neuen In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) zu verlängern. Eine Fristverlängerung trägt demnach dazu bei, das Risiko potenzieller Versorgungslücken in der Labordiagnostik zu vermeiden.

Eine aktuelle Repräsentativumfrage des VDGH hebt die Dringlichkeit einer Fristverlängerung hervor. „Unsere Branche hat intensiv an der Umsetzung der IVDR gearbeitet. Doch trotz dieses Engagements stellen die komplexen bürokratischen Anforderungen der Verordnung nach wie vor eine signifikante Barriere für die Umsetzung dar“, erklärt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH. „Mehr als ein Drittel aller Klasse-D-Produkte drohen vom Markt zu verschwinden. Hierzu zählen HIV-Tests und Tests für die Sicherheit von Blutspenden. Die vorgeschlagene Fristverlängerung ist deshalb ein entscheidender Schritt zur Sicherstellung der Gesundheitsversorgung in Deutschland und Europa sowie eine Anerkennung der Herausforderungen, denen sich die Unternehmen gegenübersehen.“ Der VDGH appelliert nun an den Rat und das Europäische Parlament, dem Kommissionsvorschlag schnellstmöglich zuzustimmen.

Ebenfalls begrüßt der VDGH die vorgezogene Evaluierung der gesamten Medizinprodukte-Gesetzgebung. „Trotz der Fristverlängerung bleiben grundlegende Probleme ungelöst. Eine Überarbeitung des Rechtsrahmens ist unumgänglich“, betont Walger. Um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu garantieren, setzt sich der VDGH für eine kontinuierliche Weiterentwicklung der IVDR ein. Gemeinsam mit dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) wurde hierzu im Herbst ein umfangreiches Whitepaper der Öffentlichkeit präsentiert.

Anfang Januar warnte bereits die AWMF warnt vor Überregulation durch IVDR

Die IVDR adressiert auch in gewissem Umfang Artikel, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und nur dort verwendet werden, ohne in Verkehr gebracht zu werden. Die AWMF weist in einer Stellungnahme darauf hin, dass die Durchführung von Untersuchungsverfahren in Labordiagnostik und Pathologie als Prozess kein In-vitro-Diagnostikum darstellt, sondern eine ärztliche Leistung und somit nicht als Regelungsgegenstand der IVDR gesehen werden darf. Das gilt unter anderem für Untersuchungsverfahren wie das Differentialblutbild, bakteriologische Verfahren sowie genetische und pharmakologische Untersuchungen, deren Qualitätssicherung bei der ärztlichen Selbstverwaltung liegt. In diesem Zusammenhang sprach sich die AWMF auch nochmals ausdrücklich gegen jegliche Normvorhaben aus, die ärztliche Leistungen betreffen.