Verbessert eine frühzeitige Katheterablation die Aussichten bei Menschen mit Vorhofflimmern und Begleiterkrankungen?

Mit der Studie jüngst gestarteten Studie EASThigh-AFNET 11 möchte das Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) untersuchen, ob eine frühe Katheterablation die Folgen bei Patienten mit Vorhofflimmern und Begleitkrankheiten verringern kann.

Weltweit leidet eine wachsende Zahl von Menschen an Vorhofflimmern. Die Betroffenen haben ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall, Herzschwäche, Tod und Demenz. Viele Patienten entwickeln Vorhofflimmern im hohen Alter, und ältere Menschen mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen haben das höchste Risiko für vorhofflimmerbedingte Komplikationen.

Die 2020 erfolgreich abgeschlossene Studie EAST-AFNET 4 und nachfolgende Subanalysen haben gezeigt, dass eine frühzeitig eingeleitete systematische rhythmuserhaltende Therapie bei allen Patienten, die Antiarrhythmika oder eine Vorhofflimmerablation erhalten, die mit Vorhofflimmern verbundenen Komplikationen im Vergleich zur üblichen Behandlung verringern kann. Diese Ergebnisse und nachfolgende Analysen anderer Studien führten zu einem Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Vorhofflimmern hin zu einem früheren und breiteren Einsatz der rhythmuserhaltenden Therapie.

Vorab festgelegte sekundäre Analysen der EAST-AFNET-4-Daten ergeben, dass Patienten mit Vorhofflimmern und mehreren zusätzlichen Erkrankungen am meisten von einer frühen rhythmuserhaltenden Therapie profitieren. Diese positive Wirkung einer frühen rhythmuserhaltenden Behandlung wird durch das Erreichen eines Sinusrhythmus vermittelt. Die Vorhofflimmerablation ist die wirksamste rhythmuserhaltende Behandlung und daher eine attraktive Therapie zum Rhythmuserhalt bei Patienten mit vielen Begleiterkrankungen, die viele weitere Medikamente benötigen und ein hohes Risiko für Vorhofflimmer-Rezidive haben.

Frühzeitige Ablation versus Standardbehandlung

Die Studie EASThigh-AFNET 11 (Early atrial fibrillation ablation for stroke prevention in patients with high comorbidity burden) testet deshalb die frühzeitige Vorhofflimmerablation in den Pulmonalvenen als rhythmuserhaltende Therapie der ersten Wahl bei älteren Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen, definiert durch einen CHA₂DS₂VASc-Score von vier oder höher. Am 14.10.2024 wurde die erste Patientin eingeschlossen.

Bei Eintritt in die Studie werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleich großen Gruppen zugeordnet, wo sie entweder eine frühe Vorhofflimmerablation mit etablierten Single-Shot-Geräten oder die heute übliche Behandlung mit Antikoagulation und leitliniengerechter Behandlung bestehender Begleiterkrankungen erhalten. Die Studienverantwortlichen planen den Einschluss von etwa 2350 Patienten an 200 Standorten in Europa, Kanada und Australien. Zur Beurteilung der Wirksamkeit (primary outcome) werden kardiovaskuläre Todesfälle, Schlaganfälle und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzschwäche untersucht. Die Sicherheit wird anhand von Komplikationen im Zusammenhang mit der Ablation und anhand von Todesfällen bewertet (safety outcome).

Mehr Evidenz zur Katheterablation in der älteren Bevölkerung

Die rhythmuserhaltende Therapie und insbesondere die Ablation von Vorhofflimmern wird bei älteren Patienten mit Vorhofflimmern und Begleiterkrankungen noch nicht häufig eingesetzt. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der frühen Vorhofflimmerablation in dieser unzureichend erforschten Bevölkerungsgruppe untersuchen. Obwohl die Vorhofflimmerablation eine ausgereifte Technologie ist, gibt es nur wenige kontrollierte Studien zur Sicherheit der Vorhofflimmerablation bei älteren Menschen mit Vorhofflimmern und Begleiterkrankungen. Die EASThigh-AFNET-11-Studiengruppe will diese Evidenzlücke schließen.

Der internationale Studienleiter von EASThigh-AFNET 11 und Vorstandsvorsitzende des AFNET, Prof. Paulus Kirchhof, Universitätsklinikum Eppendorf (UKE), Hamburg, verdeutlicht die Rolle der Katheterablation: „Die komplikationsverhindernde Wirkung des frühen Rhythmuserhalts beruhte in der EAST-AFNET-4-Studie vor allem auf dem sicheren Einsatz von etablierten Antiarrhythmika. EASThigh-AFNET 11 untersucht eine effektivere rhythmuserhaltende Therapie, nämlich die Vorhofflimmerablation. Dies ist ein logischer und wichtiger nächster Schritt, um die Rolle der frühzeitigen Vorhofflimmerablation zur Unterstützung unserer Patient:innen mit Vorhofflimmern zu bestimmen.“

Prof. Andreas Goette, St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn, Deutschland, Mitglied des wissenschaftlichen Lenkungsgremiums von EASThigh-AFNET 11 und des AFNET-Vorstandes, formuliert die Erwartungen an die Studie wie folgt: „Die Ergebnisse werden in die Praxisleitlinien und in die Routineversorgung einfließen und dazu beitragen, die beste Behandlung für Patient:innen mit Vorhofflimmern und mehreren Begleiterkrankungen zu definieren. Die Ergebnisse der EASThigh-AFNET-11-Studie haben ein großes Potenzial, zu einem gesünderen Altern in einer großen Bevölkerungsgruppe mit erhöhtem Risiko für vorzeitigen Tod, Schlaganfall und Herzschwäche beizutragen.“

Der Studien-Co-Leiter Dr. Andreas Rillig, UKE, erklärt: „Um die Sicherheit zu maximieren und eine konsistente Wirksamkeit zu gewährleisten, soll die frühe Vorhofflimmerablation in EASThigh-AFNET 11 durch eine Single-Shot kryoballonbasierte Isolierung der Lungenvenen durchgeführt werden.“

Finanzierung und Beteiligte

EASThigh-AFNET 11 ist wie EAST-AFNET 4 eine wissenschaftsinitiierte Studie, die zwei zugelassene Behandlungsstrategien bei Patienten mit Vorhofflimmern vergleicht. Sponsor der Studie ist AFNET. Die Studie wurde vom Global Cardiovascular Research Funders Forum befürwortet wird derzeit von der Else Kröner-Fresenius-Stiftung (EKFS), anderen öffentlichen Geldgebern und von Medtronic finanziert. Zu den Mitgliedern des Lenkungsgremiums gehören Paulus Kirchhof AFNET und Hamburg, Andreas Rillig, Hamburg, Jason Andrade, Vancouver, Kanada, Andreas Goette, AFNET und Paderborn, José Merino, Madrid, Spanien, Andreas Metzner, Hamburg, Jens Cosedis Nielsen, Aarhus, Dänemark, Andre Ng, Leicester, Großbritannien, Sam Riahi, Aalborg, Dänemark, Prash Sanders, Adelaide, Australien, Ulrich Schotten, AFNET und Maastricht, Niederlande, Kevin Vernooy, Maastricht, Stephan Willems, AFNET und Hamburg und Antonia Zapf, AFNET und Hamburg, sowie ein Patientenvertreter, der die Perspektive der Betroffenen mit einbringt.