Vorhofohrverschluss: Studie relativiert Nutzen bei Hochrisikopatienten

Eine neue multizentrische Studie im „New England Journal of Medicine“ zeigt bei Hochrisikopatienten mit Vorhofflimmern keinen Vorteil des Vorhofohrverschlusses im Vergleich zur bestmöglichen medikamentösen Therapie.

Der katheterbasierte Verschluss des linken Vorhofohrs gilt als etablierte Alternative zur Hemmung der Blutgerinnung, um lebensbedrohliche Schlaganfälle bei Vorhofflimmern zu verhindern – insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko.

Eine jetzt im „New England Journal of Medicine“ veröffentlichte Multicenter-Studie unter Leitung des Deutschen Herzzentrums der Charité (DHZC) in Zusammenarbeit mit dem Kompetenznetz Vorhofflimmern (AFNET) und gefördert durch das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) zeigt jedoch: Bei Hochrisikopatienten zeigte sich kein Vorteil des katheterbasierten Vorhofohrverschlusses gegenüber einer rein medikamentösen Blutverdünnung. Die Ergebnisse liefern erstmals eine belastbare Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung in dieser besonders gefährdeten Patientengruppe.

Alternative bei hohem Blutungsrisiko

Standard zur Schlaganfallprävention ist die medikamentöse Hemmung der Blutgerinnung durch Antikoagulanzien. Für viele Patientinnen und Patienten ist diese Therapie sicher und gut verträglich und senkt das Schlaganfallrisiko deutlich. Es gibt jedoch Menschen, bei denen das Risiko für Blutungen unter dieser Behandlung stark erhöht ist – etwa aufgrund früherer Blutungen, einer eingeschränkten Nierenfunktion oder anderer schwerer Begleiterkrankungen. Für sie stellt die dauerhafte Blutverdünnung eine besondere Herausforderung dar.

Für diese Patientengruppe wurde mit dem katheterbasierten Verschluss des linken Vorhofohrs bereits vor rund zwei Jahrzehnten ein alternatives Verfahren entwickelt. Über einen Katheter wird ein Okkluder eingesetzt, der das Vorhofohr dauerhaft verschließt. Bis der Okkluder eingeheilt ist, müssen Patientinnen und Patienten für eine begrenzte Zeit Medikamente einnehmen, die die Bildung von Blutgerinnseln am Okkluder selbst verhindern. Danach ist in der Regel keine weitere Blutverdünnung mehr notwendig. Das Verfahren hat sich in den vergangenen Jahren etabliert und wird insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Vorhofflimmern und erhöhtem Blutungsrisiko eingesetzt.

Vorhofohrverschluss versus Blutverdünnung

Ob dieses interventionelle Verfahren bei Personen mit gleichzeitig hohem Schlaganfall- und Blutungsrisiko mindestens ebenso wirksam ist wie eine moderne, individuell gesteuerte medikamentöse Therapie, war bislang nicht in einer großen, randomisierten Studie unter Versorgungsbedingungen untersucht worden.

Ein Forschungskonsortium unter Leitung von Prof. Ulf Landmesser, stellvertretender Ärztlicher Direktor des DHZC, hat diese Frage in der CLOSURE-AF-DZHK16-Studie untersucht. An 42 spezialisierten Zentren wurden 912 Patientinnen und Patienten (Durchschnittsalter 77,9±7,1 Jahre; 38,6 % weiblich) mit Vorhofflimmern eingeschlossen. Alle hatten sowohl ein deutlich erhöhtes Schlaganfallrisiko (CHA₂DS₂-VASc-Score 5,2±1,5) als auch ein erhöhtes Blutungsrisiko (HAS-BLED-Score 3,0±0,9) – es handelte sich also um eine besonders gefährdete Patientengruppe.

Die Teilnehmenden wurden per Zufallsprinzip entweder einem katheterbasierten Verschluss des linken Vorhofohrs (Device-Gruppe) oder einer individuell ärztlich gesteuerten medikamentösen Therapie zugeteilt. In der medikamentösen Gruppe kamen überwiegend (bei >80 % der Patienten) direkte orale Antikoagulanzien zum Einsatz, sofern sie medizinisch vertretbar waren.

Schwerwiegende Ereignisse in Device-Gruppe häufiger

Untersucht wurde, wie häufig im Verlauf schwerwiegende Ereignisse auftraten – darunter Schlaganfälle, schwere Blutungen oder kardiovaskuläre Todesfälle. Die Patientinnen und Patienten wurden über einen Zeitraum von im Median drei Jahren nachbeobachtet.

Im Beobachtungszeitraum zeigte sich kein Vorteil des Vorhofohrverschlusses gegenüber der medikamentösen Therapie. Die Zahl schwerwiegender Ereignisse – darunter Schlaganfälle, schwere Blutungen oder kardiovaskuläre Todesfälle – war in der Device-Gruppe häufiger als in der medikamentösen Gruppe (155 vs. 127). Die angestrebte Gleichwertigkeit konnte deshalb statistisch nicht nachgewiesen werden. Für das untersuchte Hochrisikokollektiv konnte somit kein genereller Vorteil des interventionellen Verfahrens gezeigt werden.

Einordnung und weiterer Forschungsbedarf

„Unsere Ergebnisse zeigen, dass wir bei Patientinnen und Patienten mit sehr hohem Schlaganfall- und Blutungsrisiko besonders differenziert entscheiden müssen“, sagt Landmesser, Direktor der DHZC-Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin am Campus Benjamin Franklin und Principal Investigator der Studie: „Der Vorhofohrverschluss bleibt ein relevantes Verfahren, das das Schlaganfallrisiko reduzieren kann. Entscheidend ist jedoch, für welche Patientengruppen er tatsächlich einen zusätzlichen Nutzen bringt. Genau hier besteht weiterer Forschungsbedarf.“

Landmesser betont, dass die Daten helfen werden, Indikationsstellungen präziser zu definieren: „Wir brauchen künftig eine noch genauere Risikostratifizierung. Ziel muss es sein, die Therapie stärker zu individualisieren – und dabei sowohl Schlaganfall- als auch Blutungsrisiken gleichermaßen zu berücksichtigen.“

„Gerade bei älteren Patientinnen und Patienten mit mehreren Erkrankungen brauchen wir eine solide Grundlage für unsere Therapieentscheidungen“, verdeutlicht Prof. Carsten Skurk, Co-Investigator der Studie. „Die CLOSURE-AF-DZHK16 -Studie liefert erstmals belastbare Daten aus einer großen randomisierten Untersuchung für diese Patient:innen. Weitere Studien müssen nun klären, welche Patientinnen und Patienten am besten von einem Vorhofohrverschluss profitieren – und ob eine Kombination mit einer medikamentösen Blutverdünnung Vorteile bringen könnte.“

Bedeutung für Praxis und Leitlinien

Angesichts der hohen Prävalenz des Vorhofflimmerns und einer alternden Bevölkerung haben die Ergebnisse nach Ansicht der Forschenden unmittelbare Relevanz für die klinische Praxis. Ihnen zufolge sprechen die Ergebnisse für eine differenzierte, individuelle Therapieentscheidung und werden in die Weiterentwicklung von Empfehlungen und Leitlinien einfließen.