Aufnahme neuer Leistungen in die GKV: Vorschlag zur Generalermächtigung des BMG stößt auf scharfe Kritik

Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) und der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA), Prof. Josef Hecken, üben massive Kritik an Bundesgesundheitsminister Jens Spahn. Dieser hat vorgeschlagen, dass das Ministerium künftig per Verordnungsermächtigung neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufnehmen können soll – unabhängig von einer G-BA-Entscheidung.

Mit Erstaunen, so die AWMF, nehme sie zur Kenntnis, dass Gesundheitsminister Spahn nur wenige Tage vor der Anhörung am 16. Januar zum bereits am 7. Dezember 2018 veröffentlichten Regierungsentwurf für das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) einen für die Sicherstellung der Qualität medizinischer Versorgung relevanten Änderungsantrag eingebracht habe. “Auf einen dergestalt kurzfristigen Antrag können sicher viele Organisationen, die bereits regulär und fristgerecht ihre Stellungnahmen zum Regierungsentwurf abgegeben haben, nicht mehr schriftlich reagieren”, meint die AWMF.

Inhaltlich sehe der Änderungsantrag (gekennzeichnet als Nr. 28) die Einführung eines §94a in das Fünfte Sozialgesetzbuch (SGB V) vor, durch den das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in die Lage versetzt werden solle, per Verordnungsermächtigung neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unabhängig von einer Entscheidung des G-BA in den Leistungsumfang der GKV aufzunehmen. Explizit solle dies auch für Methoden gelten, “deren Nutzen nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin noch nicht belegt ist oder die vom G-BA bereits abgelehnt wurden.”

Drei Gründe gegen die Generalermächtigung
Die AWMF erklärt, sie lehne eine solche Generalermächtigung des BMG strikt ab, da sie:
• eine evidenzbasierte Gesundheitspolitik untergrabe, für die sich die AWMF einsetze*
• den Umstand missachte, dass das BMG bereits nach geltender Rechtslage im Einzelfall die Möglichkeit habe, eine Behandlungsmethode zur Kassenleistung zu machen, sodass Patientinnen und Patienten auch bei unsicherer Evidenzlage Zugang zu Leistungen im Rahmen des GKV-Katalogs gewährleistet werden könne
• geeignet sei, notwendige Studien zur Erprobung von Verfahren, die nach geltender Rechtslage vom G-BA zum Wohle von Patientinnen und Patienten initiiert werden könnten, zu verhindern.

“Einer Aushebelung der Selbstverwaltung, vertreten im G-BA und gelebt in den dort maßgeblichen Stellungnahmeverfahren unter Einbeziehung der Wissenschaftlichen Medizin, vertreten durch die AWMF und der in ihr vernetzten 179 Fachgesellschaften, durch eine Generalermächtigung des BMG ist entschieden entgegen zu treten”, konstatiert die Arbeitsgemeinschaft.

Hürden für Erprobungsstudien absenken
Zielführend im Patienten-Interesse erscheine demgegenüber aus Sicht der AWMF, die aktuell sehr hohen Hürden für Erprobungsstudien zu prüfen, die vom G-BA initiiert werden könnten. Die Regelungen, denen der G-BA hierbei unterliege, seien vom BMG mitgestaltet worden. Seit 2012 gelte §137e SGBV „Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“, der dem G-BA erlaube, “bei gesehenem Bedarf ein Verfahren auszusetzen und eigene Studien zu initiieren”. Keine dieser avisierten Studie, so die AWMF, sei bisher erfolgreich zum Abschluss gekommen.
Die Arbeitsgemeinschaft regt deshalb an, die Anforderungen an den G-BA bezüglich Erprobungsstudien gemeinsam mit Vertretern von Selbstverwaltung und Wissenschaft unter Beteiligung des BMG zu überprüfen.
Dabei sollten auch verschiedene Studiendesigns und deren Realisierbarkeit kritisch diskutiert werden. “Eine pragmatische, zügige und patientenorientierte Prüfung von Interventionen/Versorgungsleistungen im Rahmen adäquater und machbarer Studien ist anzustreben”, fordert die AWMF.

Hecken: Schritt zurück ins medizinische Mittelalter
Der G-BA-Vorsitzende Prof. Josef Hecken hatte zuvor bereits erklärt: „Mit einer solchen Ermächtigung des BMG wäre der Weg in die Beliebigkeit und Staatsmedizin vorprogrammiert. Per Ministerverordnung könnten Behandlungsmethoden, deren Nutzen und Schaden völlig ungeklärt sind, nach Belieben und politischer Opportunität in die gesetzliche Krankenversicherung gelangen. Dies wäre ein vollständiger Systembruch. […] Der geplante neue § 94a SGB V kann nur als ‚Methodenbewertung super light‘ bezeichnet werden und ist ein Schritt zurück ins medizinische Mittelalter, denn er ersetzt in der Bundesrepublik Deutschland die mittlerweile sich weltweit sogar in Schwellenländern als Standard durchsetzende evidenzbasierte Medizin durch früher geltende Prinzipien der eminenzbasierten Medizin, die jahrhundertelang Grundlage für unwirksame und gefährliche Anwendungen war, wie etwa den Aderlass. […]
Aus gutem Grund müssen Leistungen der Krankenkassen nach den grundlegenden Anforderungen des SGB V dem Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebot entsprechen. Dies beinhaltet nach ständiger Rechtsprechung und nach allen wissenschaftlichen Kriterien einen Wirksamkeitsnachweis, der zumindest ein positives Nutzen-Schaden-Verhältnis voraussetzt […]  Auf diesen Wirksamkeitsnachweis soll nunmehr ausdrücklich verzichtet werden.Dies kann Patientinnen und Patienten direkt gefährden, insbesondere in den Fällen, in denen der G-BA nach einer Bewertung eine Methode wegen eines fehlenden Wirksamkeitsnachweises nicht in die Regelversorgung aufgenommen oder sie sogar ausgeschlossen hat.
Darüber hinaus verstößt die geplante ‚Methodenbewertung super light‘ gegen das als Grundprinzip postulierte Wirtschaftlichkeitsgebot, durch das die Versichertengemeinschaft vor Überforderung durch den Ausschluss von nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht nützlichen Interventionen aus der Finanzierung durch die GKV geschützt werden soll. Diese Norm gewinnt angesichts des rasanten medizinisch-technischen Fortschritts und der demographischen Veränderung, die erhebliche Ausgabensteigerungen erwarten lässt, zunehmend an Bedeutung. Auch sie würde durch den geplanten § 94a SGB V auf dem Altar von Partikularinteressen einzelner Leistungserbringer oder Medizinproduktehersteller geopfert.“

*Siehe auch: Positionen der AWMF zur Gesundheitspolitik nach der Bundestagswahl 2017
Evidenzbasierte Medizin – die Basis einer guten Gesundheitspolitik.
https://www.awmf.org/fileadmin/user_upload/Stellungnahmen/Resolution_Forderungen/AWMF_Position_Gesundheitspolitik_lang_2017-06.pdf

Quellen:
Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e. V.
Gemeinsamer Bundeausschuss (G-BA)