Weniger Beinamputationen und andere schwere Komplikationen bei Gefäßverschluss

Gefäßverschlüsse in den Beinen machen eine Amputation oder wiederholte notfallmäßige Eingriffe zur Rettung des Beins nötig. In einer Studie am Universitätsspital Zürich (Schweiz) konnte mit einer neuen Behandlung die Zahl der Amputationen und Notfalleingriffe reduziert werden.

Mehr als 113 Millionen Menschen weltweit sind von der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) betroffen. Dabei sind Arterien unterhalb der Leiste verengt und die Beine deshalb ungenügend durchblutet. Die Gefäßverengungen führen u.a. zu Schmerzen, die Betroffene zu häufigen Gehpausen zwingen, weshalb die PAVK auch „Schaufensterkrankheit“ genannt wird.

Wenige Möglichkeiten, Amputationen zu verhindern

PAVK ist eine schwerwiegende Krankheit, die bis zum Tod führen kann. Eine Folge bei PAVK sind große Amputationen, das heißt Amputationen, bei denen der Fuß oberhalb des Sprunggelenkes abgenommen werden muss. In einigen Fällen ist gar die Amputation des Unterschenkels oder des gesamten Beins nötig. Die Behandlungsmöglichkeiten, um diese oft notfallmäßigen Amputationen zu verhindern sind beschränkt auf Mittel, um die Durchblutung medikamentös wiederherzustellen oder mit chirurgischen Eingriffen. Weltweit eingesetzt wird auch die Angioplastie, ein minimalinvasives Verfahren, bei dem verengte Blutgefäße mittels eines Ballonkatheters erweitert werden und so der Blutfluss wiederhergestellt werden kann. Häufig wird bei dem Eingriff gleich ein Stent eingesetzt, eine Gefäßstütze, mit der der Blutfluss dauerhaft gesichert werden soll. Um den Effekt der Angioplastie zu verbessern, wurden mit Medikamenten beschichtete Ballonkatheter entwickelt. Mit dem Wirkstoff Paclitaxel beschichtete Ballonkatheter reduzieren bei PAVK die erneute Verengung der Gefäße, dadurch sind weniger Folgeeingriffe nötig. Die Sterblichkeit durch Paclitaxel könnte aber im Vergleich zu unbeschichteten Ballonen aufgrund toxischer Effekte erhöht sein. Bisher wurde für keine einzige minimalinvasive Methode eine Reduktion von Amputationen oder Notfalleingriffen zur Rettung des Beins gezeigt.

Ein bewährter Wirkstoff neu eingesetzt

Für die Beschichtung von Ballonkathetern zur Erweiterung von Herzkrankgefäßen wird weltweit der Wirkstoff Sirolimus eingesetzt. Ein Forscherteam unter der Leitung von Nils Kucher und Stefano Barco von der Klinik für Angiologie am Universitätsspital Zürich hat nun in einer groß angelegten klinischen Studie untersucht, ob Sirolimus-beschichtete Ballone genauso wirksam oder sogar besser wirksam sind als unbeschichtete Ballone, um die Zahl an großen Beinamputationen und Notfalleingriffen innerhalb eines Jahres zu reduzieren.

An der SirPAD-Studie (Sirolimus-coated balloon for Peripheral Artery Disease) nahmen zum Studienstart 1252 Patientinnen und Patienten teil, die zwischen November 2020 und Dezember 2024 in einem von 44 Gefäßzentren der Schweiz in Behandlung waren. Das mittlere Alter der Teilnehmer lag bei 75 Jahren, 35 Prozent waren Frauen. Von allen Patientinnen und Patienten wurde neben Alter, BMI, Vorerkrankungen und weiteren Grunddaten die Art ihrer Gefäßerkrankung erfasst und nach Standards klassifiziert.

35 Prozent der Patienten hatten kritische Durchblutungsstörungen, 45 Prozent wiesen chronische, die Gliedmaßen gefährdende Durchblutungsstörungen auf. Zehn Prozent der Studienteilnehmer wurden wegen eines akuten Gefäßverschlusses behandelt. 711 Patienten (56,8 %) hatten totale Gefäßverschlüsse. Bei 472 (37,7 %) wurde die Ballondilatation mit einem Stent ergänzt. Bei der Hälfte der Teilnehmenden wurde der Sirolimus-beschichtete Ballonkatheter verwendet, bei der anderen ein unbeschichteter.

Weniger große Amputationen und weniger Notfalloperationen

In der Sirolimus-Gruppe musste bei 55 Patienten (8,8 %) im Jahr nach dem Eingriff eine ungeplante Amputation oder Notfalloperation zur Rettung des Beins vorgenommen werden; in der Vergleichsgruppe mit den unbeschichteten Ballonen bei 94 Patienten (15 %). Dies entspricht im Mittel einem verminderten Risiko in der Sirolimus-Gruppe um -4,9 Prozent. Betrachtet man die ungeplanten Amputationen und Gefäßwiedereröffnungen insgesamt, erfolgten solche bei 144 Patienten (23 %) der Sirolimus-Gruppe, und bei 193 Patienten (30,8 %) in der Vergleichsgruppe. Dies entspricht einem um 7,8 Prozent verminderten Risiko in der Sirolimus-Gruppe.

In der Sirolimus-Gruppe wurden 74 Todesfälle (11, 8 %) verzeichnet, in der Vergleichsgruppe 80 (12, 8 %). In der Sirolimus-Gruppe wurden bei 364 (58 %) Patientinnen und Patienten unerwünschte Ereignisse gemeldet, in der Vergleichsgruppe ebenfalls bei 364. Damit sind die Sterblichkeit und die Wahrscheinlichkeit für ein unerwünschtes Ereignis ähnlich bzw. identisch.

Jede verhinderte Amputation ist ein Erfolg

„In der SirPAD-Studie konnten wir zeigen, dass die Sirolimus-beschichteten Ballone bei PAVK die Zahl großer Amputationen und Notfalloperationen infolge kritischer Durchblutungsstörungen reduzieren. Auch die Sterblichkeit ist nicht erhöht“, fasst Nils Kucher, Direktor der Klinik für Angiologie am USZ und verantwortlicher Hauptprüfer der Studie, deren Ergebnisse zusammen. „Das ist ein großer Meilenstein in der Behandlung der PAVK. Nun werden wir noch die langfristigen Ergebnisse untersuchen. „Was dieser Fortschritt in der Behandlung von Patienten mit PAVK bewirkt, zeigt sich bei uns in der Klinik bei jeder Amputation, die wir abwenden können.

Die Ergebnisse der SirPAD-Studie wurden an der ACC26, der Tagung des American College of Cardiology in New Orleans als „Late Breaking Clinical Trial“  präsentiert und zeitgleich im „New England Journal of Medicine“ publiziert.

Originalpublikation: Stefano Barco et al. Sirolimus-Coated Balloon Angioplasty for Infrainguinal Artery Disease. New England Journal of Medicine 30.3.2026. DOI: 10.1056/NEJMoa2600360