Wie sich die Einführung von Onkologie-Biosimilars verbessern ließe

Weltweit werden die meisten Biologika in der EU, den USA und Japan eingesetzt. Zulassungswege für Biosimilars seien in der EU (2006), in Japan (2009) und in den USA (2015) genehmigt worden, um die Zulassung von Biologika zu erleichtern, die Referenzprodukten sehr ähnlich sind, und um den Wettbewerb auf dem Markt zu fördern, schreiben Autoren eines aktualisierten Policy Reviews des Southern Network on Adverse Reactions.

Wie Dr. Charles L. Bennett von der University of South Carolina in Columbia, USA, und seine Kollegen ausführen, wurden 2007–2020 insgesamt 33 Biosimilars für die Onkologie von der EMA, 16 von der FDA und 10 von der Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) zugelassen. Allerdings wurden einige dieser genehmigten Anträge zunächst aufgrund von Herstellungsproblemen abgelehnt (4/36 [11%] bei der EMA, 7/16 [44%] bei der FDA, 0/10 bei der PMDA). Die medianen Zeiten ab der 1. Einreichung von Anträgen bis zur Zulassung von Onkologie-Biosimilars hätten bei 1,5 Jahren (EMA), 1,3 Jahren (FDA) und 0,9 Jahren (PMDA) gelegen.

Die Autoren geben auch einen Überblick über die Biosimilar-Praxis in den verschiedenen Regionen: So können in einigen EU-Ländern Apotheker Referenzbiologika durch Biosimilars ersetzen, in den USA oder Japan jedoch nicht. Die US-Verordnung verbietet die Substitution, sofern das Biosimilar nicht als austauschbar zugelassen wurde (bislang für kein Biosimilar in den USA erreicht). Japan wiederum erlaubt keine Biosimilar-Substitution, da die Verschreiber den Produktnamen auf jeder Verschreibung angeben müssen und dem Patienten genau dieses Produkt gegeben werden muss.

Fazit
In dem aktuellen Policy Review identifiziert das Team um Bennett Faktoren, die die effektive Einführung von Onkologie-Biosimilars verhindern. Die Markteinführung sei bei therapeutischen Biosimilars schwieriger als bei jenen für die Supportivversorgung, berichten die Forscher. Die Beseitigung regionalspezifischer Wettbewerbsbarrieren und von Informationslücken würde den Zulassungsprozess und die Markteinführung dieser Biologika verbessern und somit den Zugang der Patienten zu diesen Produkten in der EU, den USA und Japan erweitern. (sf)

Autoren: Bennett CL et al.
Korrespondenz: Charles Bennett; [email protected]
Studie: Improving oncology biosimilar launches in the EU, the USA, and Japan: an updated Policy Review from the Southern Network on Adverse Reactions
Quelle: Lancet Oncol 2020;21(12):e575–e588.
Web: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(20)30485-X