Zusatz von adjuvantem Abemaciclib zu endokriner Therapie zeigt Effekt

Eine Subgruppen-Analyse der monarchE-Studie haben Dr. Miguel Martin vom Hospital General Universitario Gregorio Marañon in Madrid, Spanien, und seine Kollegen durchgeführt und nun die Ergebnisse veröffentlicht.

Untersucht wurden Wirksamkeit- und Sicherheit bei Studienteilnehmerinnen mit Hormonrezeptor (HR)+ HER2-Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium, die eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) erhielten. Die multizentrische, unverblindete Phase-III-Studie verglich die adjuvante Behandlung mit Abemaciclib plus endokrine Therapie (ET) mit der ET allein bei Patientinnen mit HR+ HER2- und nodalpositivem Brustkrebs im Frühstadium, die ein hohes Rezidivrisiko hatten.

Die Patientinnen wurden zwischen 07/2017 und 08/2019 an 603 Standorten in 38 Ländern rekrutiert. Die Teilnehmerinnen wurden 1:1 randomisiert für ≥5 Jahre lang ET mit bzw. ohne Abemaciclib (150 mg, 2-mal täglich) für 2 Jahre (Behandlungszeitraum) oder bis die Kriterien für einen Abbruch erfüllt waren. Eine vorangegangene Chemotherapie (NAC vs. adjuvant vs. keine) war ein Stratifizierungsfaktor. Die aktuell präsentierten Daten stammen aus der Analyse zum primären Endpunkt (395 iDFS-Ereignisse; Stichtag 08.07.2020; mediane Nachbeobachtung 19 Monate [IQR 15,6–23,9]). Das iDFS und das Fernrezidiv-freie Überleben (DRFS) wurden unter Verwendung des Cox-Modells (Proportional Hazards) und der Kaplan-Meier-Methode bewertet.

Wie die Autoren berichten, erhielten von insgesamt 5637 Studienteilnehmenden 2056 (37%) eine NAC (mittleres Alter 49,9±10,6 Jahre; 2046 Frauen [99,5 %]; 462 asiatisch [22,8 %], 54 schwarz [2,7 %] und 1473 weiß [70,8 %]). In dieser Subgruppe habe Abemaciclib plus ET einen klinisch bedeutsamen Nutzen beim iDFS (HR 0,61; 95 %-KI 0,47–0,80) und DRFS (HR 0,61; 95 %-KI 0,46–0,81) gezeigt, führen die Wissenschaftler aus. Dies habe einer absoluten Verbesserung von 6,6 % bei 2-Jahres-IDFS-Raten und 6,7 % bei 2-Jahres-DRFS-Raten entsprochen. Ein konsistenter Behandlungsnutzen sei in allen Subgruppen der pathologischen Tumorgröße oder der Anzahl positiver Lymphknoten bei der Operation beobachtet worden. (sf)