Adjuvante (Radio-)Chemotherapie beim Gallenblasenkarzinom: Phase-II-Studie belegt Nutzen beim krankheitsfreien Überleben

Was bringen adjuvante Chemotherapie und Radiochemotherapie bei resezierten Gallenblasenkarzinomen (GBCs)?

Zu dieser Frage gibt es nur begrenzte Evidenz. Ein Team um Prof. Vikas Ostwal vom Tata Memorial Hospital in Mumbai, Indien, ermittelte in einer aktuellen Studie eine Basisüberlebensrate für operierte GBCs bei Patienten, die entweder Gemcitabin plus Cisplatin (GC) oder Capecitabin gleichzeitig mit einer Bestrahlung zwischen Chemotherapien mit Capecitabin (CCRT) erhielten. Das Fazit der Autoren: In der randomisierten klinischen Studie hätten GC und CCRT die vorab festgelegten Endpunkte des 1-Jahres-DFS bei Patienten mit resezierten GBCs im Stadium II/III überschritten.

Bei GECCOR GB handelte es sich um eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Phase-II-Studie im nichtvergleichenden „Pick the Winner“-Design zu adjuvantem GC und CCRT bei Patienten mit reseziertem, histologisch bestätigtem Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom der Gallenblase (Stadium II/III) ohne lokalen residuellen Tumor (R0) oder mikroskopischen residuellen Tumor (R1). Durchgeführt wurde sie als 2 parallele, 1-stufige klinische Studien der Phase II an 3 Krebszentren der Tertiärversorgung in Indien. Innerhalb jedes Behandlungsarms galt eine 1-Jahres-DFS-Rate von <59 % als unzureichende Aktivität, eine 1-Jahres-DFS-Rate von ≥77 % hingegen als ausreichende Aktivität.

Eingeschlossen wurden Erwachsene mit ausreichenden Endorganfunktionen und einem ECOG-Status von ≤1 zwischen 05/2019 und 02/2022. Stichtag für die Datenanalyse war der 28.02.2023. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder alle 3 Wochen GC (≤6 Zyklen) oder CCRT.

Bei einem medianen Follow-up von 23 Monaten wurden 90 Patienten randomisiert, 45 in jeden Arm. Insgesamt gab es 31 Frauen (69 %) und 14 Männer (31 %) im GC-Arm mit einem mittleren Alter von 56 Jahren (Spanne 33–72) und 34 Frauen (76 %) und 11 Männer (24 %) in der CCRT-Gruppe mit einem mittleren Alter von 55 Jahren (Spanne 26–69). In den GC- und CCRT-Armen betrugen das 1-Jahres-DFS und das geschätzte 2-Jahres-DFS 88,9 % (95 %-KI 79,5–98,3) bzw. 74,8 % (95 %-KI 60,4–89,2) bzw. 77,8 % (95 %-KI 65,4–90,2) bzw. 74,8 % (95 %-KI 59,9–86,3). Die Abschlussraten für die geplante Behandlung lagen im GC-Arm bei 82 % und im CCRT-Arm bei 62 %. (sf)

Autoren: Ostwal V et al.
Korrespondenz: [email protected]
Studie: Adjuvant Gemcitabine Plus Cisplatin and Chemoradiation in Patients With Gallbladder Cancer: A Randomized Clinical Trial
Quelle: JAMA Oncol 2024;10(8):1116–1120.
Web: doi.org/10.1001/jamaoncol.2024.1944