AIHTA-Studie: Erneut keine Überlegenheit der roboterassistierten Chirurgie im Brust- und Bauchbereich festgestellt

Das Austrian Institute for Health Technology Assessment (AIHTA) hat Wirksamkeit und Sicherheit roboterassistierter chirurgischer Eingriffe (RAS) im Thorax und Bauchbereich untersucht und konnte nach eigenen Angaben nur wenige der propagierten Vorteile tatsächlich nachweisen.

Vor dem Hintergrund der hohen Erwartungen und deutlich höheren Kosten im Vergleich zur laparoskopischen- und offenen Chirurgie stand der Zusatznutzen der RAS im Fokus der Untersuchung. Das Fazit: Für mehrere Indikationen und Endpunkte lag keine Evidenz vor, Unterschiede bei Krankenhausaufenthalten und Wiederaufnahmen waren statistisch nicht signifikant und die Evidenz zur Operationsdauer gestaltete sich widersprüchlich.

Die RAS, so heißt es in einer Mitteilung des AIHTA, gelte als eine technisch fortgeschrittene Form der laparoskopischen Chirurgie: Der Roboter agiert dabei mit höchster Präzision, was es erlaubt, an sehr engen Stellen zu operieren, die andernfalls nur mittels offener Operation zugänglich wären. Neben den Vorteilen, die mit minimalinvasiven Eingriffe assoziiert sind – wie etwa geringeres Infektionsrisiko oder kürzere Erholungszeiten – verspreche man sich von der RAS eine verbesserte Lebensqualität, eine geringere Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und bessere klinische Ergebnisse, erklärt das AIHTA. Allerdings gebe es keinen Konsens oder anerkannte Standards für optimale Ausbildungsprogramme für die RAS.

Das AIHTA hat nun in einer Studie untersucht, wie die RAS im Thorax- und Bauchbereich im Vergleich zu herkömmlichen – laparoskopischen und offenen – Eingriffen abschneidet. Dazu werteten die beteiligten Wissenschafterinnen zwanzig randomisierte Kontrollstudien zu RAS für unterschiedliche Eingriffe im Bereich des Thorax, Ösophagus, Magen, Darm und Gallenblase/Leber/Milz mit insgesamt 2085 Patienten aus. Das Hauptaugenmerk der Untersuchung lag auf patientenrelevanten und sicherheitsbezogenen Endpunkten (wie Überleben, Lebensqualität oder Komplikationen) sowie der Ressourcennutzung (z.B. Dauer des Krankenhausaufenthaltes). „Es besteht ein gravierender Mangel an qualitativ hochwertiger vergleichender Evidenz zur Leistungsbewertung der roboterassistierten Chirurgie”, bemängelt Nicole Grössmann-Waniek, Leiterin der Studie und Forscherin am AIHTA. „Vor allem Endpunkte, die für Patient*innen eine wichtige Rolle spielen, wie Lebensqualität, Zufriedenheit oder die Dauer bis zur Wiederaufnahme von Beruf und Alltagsaktivitäten, werden in den Studien kaum berichtet“,

Hohe Erwartungen, große Herstellerdichte, keine Ausbildungsstandards

Hohe Erwartungen haben allerdings nicht nur die Patienten, sondern auch die Mediziner: Neben den ergonomischen Vorteilen für Chirurgen soll die RAS auf organisatorischen und klinischen Ebenen einen Zusatznutzen schaffen: Zum einen soll die Inanspruchnahme von Leistungen im Gesundheitswesen sinken, etwa mittels einer geringeren Aufenthaltsdauer, weniger Wiederaufnahmen und niedrigerer Auslastung von Krankenbetten. Zum anderen erwartet man sich bessere klinische Ergebnisse, beispielsweise ein geringerer Blutverlust, weniger Transfusionen und eine niedrigere Gesamtkomplikationsrate. „Nach Angaben der Hersteller ist zwar kein zusätzlicher Personalbedarf erforderlich, jedoch eine zusätzliche Ausbildung und Schulung des chirurgischen Personals. Einen Konsens oder anerkannte Standards für optimale Ausbildungsprogramme gibt es dafür nicht“, erläutert Grössmann-Waniek. Laut AIHTA-Bericht wurde in den meisten Studien das da Vinci-Surgical System verwendet. Allerdings bieten momentan 19 Hersteller Robotersysteme zur Unterstützung von chirurgischen Eingriffen an, zehn davon sind CE-gekennzeichnete Produkte.

Evidenz und Kostenfaktor

Die Wissenschafterinnen des AIHTA identifizierten in dem Update des Berichtes aus dem Jahr 2019 Studien zu neun von 14 chirurgischen Verfahren: Lobektomie, Anti-Reflux/Fundoplikatio, Ösophagektomie, Gastrektomie, Kolektomie, Rektumresektion, ventrale Rektopexie, Hernienreparatur und Hepatektomie. Für Heller-Myotomie, bariatrische Operation, Dünndarmresektion, Mediastinalchirurgie und Cholecystektomie konnten hingegen keine randomisierten Kontrollstudien identifiziert werden. Die relevanten Endpunkte wurden jedoch in den meisten Studien entweder nicht berichtet, nicht gemessen oder zeigten keine statistische Signifikanz. „Im Allgemeinen ist die roboterassistierte Chirurgie mit höheren Kosten in Erwerb und Erhaltung verbunden”, betont Grössmann-Waniek. „Trotz möglicher Preisreduktionen weist sie außerdem erhöhte Umweltauswirkungen durch Energie- und Materialverbrauch im Vergleich zu konventionellen laparoskopischen Verfahren auf.“ Trotzdem könnte dem Bericht zufolge die RAS für manche Indikationen und Endpunkte vorteilhaft sein: Beispielsweise berichteten die Studien einen geringeren Blutverlust von RAS bei Lungenlobektomien, Ösophagektomien, Rektumresektionen, Hepatektomien und Gastrektomien. Auch postoperative Komplikationen traten nach roboterassistierten Gastrektomien, Rektumresektionen und Hepatektomien seltener auf. Eine allgemeine Aussage zur Wirksamkeit und Sicherheit der RAS ist laut AIHTA aber nicht möglich. Dies liege vor allem an der Heterogenität der Ergebnisse und der fehlenden Evidenz für einige Endpunkte. Bei Kaufentscheidungen sollen daher beide Faktoren, das heißt sowohl die begrenzte Qualität der Evidenz sowie die finanziellen und ökologischen Auswirkungen der RAS, berücksichtigt werden, heißt es in der Mitteilung des AIHTA.