Am NMI in Reutlingen entsteht das erste MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum

Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen (NMI) künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.

Zurückgreifen kann das Forschungsinstitut dabei auf seine langjährige Erfahrung aus der Zusammenarbeit mit Medizintechnik-Firmen sowie gemeinsamen Projekten zur Entwicklung zulassungsfähiger Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD).

Neue Medizinprodukteverordnung fordert Unternehmen heraus

Mit Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) sollen Medizinprodukte für die Anwenderinnen und Anwender sicherer werden. Für viele Unternehmen bedeuten die neuen Regularien jedoch eine große Herausforderung. Die Medizintechnik ist eine hoch innovative Branche und die neue Verordnung bedeutet einen hohen Aufwand, der vor allem von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) kaum zu leisten ist. „Um hier zu unterstützen, wird für die Firmen eine Anlaufstelle geschaffen – das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum, welches dezentral die Kompetenzen des NMI in Reutlingen, von Hahn-Schickard in Freiburg, und der BIOPRO GmbH in Stuttgart bündelt und zugänglich macht,“ erklärt Prof. Dr. Katja Schenke-Layland, Direktorin und Stiftungsvorstand des NMI.

Während die BIOPRO vor allem Management und Kommunikationsaufgaben übernimmt, unterstützen NMI und Hahn-Schickard Unternehmen über den gesamten Produktlebenszyklus von innovativen Medizinprodukten (MD) und IVD. „Wir sehen die Bedarfe in der Branche und koordinieren seit Anfang 2019 das MDR & IVDR Soforthilfeprogramm BW,“ so Prof. Dr. Ralf Kindervater, Geschäftsführer der BIOPRO. „Bei der Bearbeitung der vielfältigen Problemstellungen, die Unternehmen der Medizintechnik mit der MDR haben, ist uns schon früh aufgefallen, dass es Themen gibt, die sich nicht am Konferenztisch klären lassen. Die Lösung derartiger anwendungsbezogener Fragestellungen müssen im Laborumfeld durchgeführt werden. Hier bietet das Kompetenzzentrum am NMI eine optimale Plattform.“

Kompetenzzentrum als Anlaufstelle für KMU

Das Zentrum dient daher auch als Anlaufstelle zur Vermittlung benötigter Dienstleistungen. Gerade bei innovativen Produkten sind Prüfmethoden und -standards nicht vorhanden, die zur Einhaltung der neuen Richtlinie aber dringend benötigt werden. Die Entwicklung dieser Methoden und Standards ist eine zentrale Aufgabe des Zentrums. „Die Methodenentwicklung für und Prüfung von Medizinprodukten ist fest am NMI verankert,“ erklärt Dr. Hanna Hartmann, Leiterin des Bereichs Biomedizin und Materialwissenschaften am NMI, „weshalb unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bereits über einen großen Erfahrungsschatz bei der nachhaltigen Begleitung von KMU aus der Gesundheitsindustrie verfügen.

Diese Kompetenzen können nun gebündelt und Unternehmen noch besser zugänglich gemacht werden.“ So haben die Forschenden den Bedarf, aber auch das Potenzial eines MDR- & IVDR-Kompetenzzentrums früh erkannt und bereits vergangenes Jahr Regulatory Affairs Manager ausbilden lassen. Denn gerade die Corona-Pandemie hat gezeigt, wie stark die Produktionsketten von globalen Zulieferern abhängen und lokale Produzenten gleichzeitig strengen Regeln unterliegen. Dies betrifft zum Beispiel branchenfremde Hersteller, die Produktionsstätten aufbauen oder umrüsten wollen. Ähnlich verhält es sich mit digitalisierten Anwendungen wie der Telemedizin und Gesundheits-Apps, die zunehmend an Relevanz gewinnen. Auch sie unterliegen regulatorischen Anforderungen.