Angaben zu Statin-Nebenwirkungen oft ohne Evidenz

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen: Die Liste der befürchteten Nebenwirkungen von Statinen ist lang – doch oftmals nicht belegt. Zu diesem Ergebnis kommt eine Metaanalyse, die im Fachjournal „The Lancet“ erschienen ist.

Statine gehören zu den am häufigsten verordneten Medikamenten in Deutschland. Die Cholesterinsenker werden insbesondere bei erhöhten LDL-Cholesterinspiegeln zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt. Unter Fachleuten besteht ein weitestgehender Konsens über das meist günstige Nutzen-Risiko-Verhältnis der Statine.

Doch aus Angst vor Nebenwirkungen brechen Patientinnen und Patienten die Therapie oft ab oder beginnen sie erst gar nicht^1,2. Eine neue Metaanalyse der Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration gibt nun jedoch Entwarnung: Viele dieser Sorgen sind demnach unbegründet. Bereits 2022 hatte die Gruppe eine Studie veröffentlicht, wonach nur ein Bruchteil der Muskelbeschwerden, die unter Statineinnahme auftreten, tatsächlich auf die Medikation zurückzuführen sind.

Nebenwirkungen von fünf Statinen unter der Lupe

Die Forschenden werteten 19 placebokontrollierte Studien mit knapp 124.000 Teilnehmern aus. Dabei untersuchten sie, inwieweit die auf den Beipackzetteln angegebenen Nebenwirkungen tatsächlich auf die Einnahme von fünf Statinpräparaten (Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin) zurückzuführen waren. Dies war lediglich bei vier der 66 möglichen Nebenwirkungen der Fall.

So ließen sich der Meta-Studie zufolge Veränderungen der Urinzusammensetzung, Ödeme, abnormale Leberenzymwerte und Abweichungen in der Leberfunktion belegen. Bekannt sei zudem, dass Statine zu Muskelbeschwerden führen und das Diabetesrisiko leicht erhöhen können. Kein Zusammenhang könne derweil bei vielen anderen möglichen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Depression oder Schlafstörungen nachgewiesen werden.

Packungsbeilage stützt sich auf Verdachtsangaben

Das präventive Potenzial von Cholesterinsenkern war hierzulande unter anderem Anlass für einen Entwurf für ein Gesundes-Herz-Gesetz. Er sollte den Einsatz von Statinen schon bei geringerem Herz-Kreislauf-Risiko als bisher ermöglichen. Seit Ende 2024 können Statine nach einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nun schon bei einem geringeren Risiko verordnet werden.

Die Unklarheit bei Nebenwirkungen auf Beipackzetteln gilt derweil nicht nur für Statine. Die Arzneimittelhersteller sind gesetzlich dazu verpflichtet, alle bekannten möglichen Nebenwirkungen, die bei Einnahme eines Medikaments auftreten, in den Packungsbeilagen mit Häufigkeiten anzugeben. Eine Kausalität muss hierbei nicht belegt sein. Es handelt sich also vielmehr um Verdachts- und nicht um Beweisangaben.

Kardiologen plädieren für eine Überarbeitung des Beipackzettels

Deutsche Kardiologen begrüßen die Studienergebnisse und halten angesichts dieser eine Überarbeitung des Beipackzettels für wünschenswert.

Prof. Oliver Weingärtner, Oberarzt für Interventionelle Kardiologie, Angiologie und Lipidologie an der Klinik für Innere Medizin I des Universitätsklinikums Jena hebt hervor, dass die in der aktuellen Publikation geschilderten Nebenwirkungen in der Regel gleich zu Beginn der Behandlung auftreten – oder nie. „Viele Nebenwirkungen tauchen vor allem aus Haftungsgründen in den Beipackzetteln auf. Es wäre zu begrüßen, wenn Ergebnisse aus randomisierten, doppelt-verblindeten Studien abgebildet werden würden. Schon die Länge der Beipackzettel, wie wir sie aktuell kennen, sorgt für große Verunsicherung und führt dazu, dass hocheffektive Medikamente völlig zu Unrecht nicht eingenommen werden.“

Der Direktor der Klinik und Poliklinik für Kardiologie am Universitätsklinikum Leipzig, Prof. Ulrich Laufs, pflichtet bei: „Die Darstellung von unerwünschten Wirkungen in den Fachinformationen ist für die allermeisten Risiken übertrieben und kann medizinisches Fachpersonal sowie Patienten irreführen. Sie sollte daher überarbeitet werden, um eine fundierte, evidenzbasierte Entscheidungsfindung besser zu unterstützen.“

Der amtierende Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Prof. Stefan Blankenberg, kann sich eine „executive summary“ des Beipackzettels vorstellen. Damit gemeint sind „wenige Zeilen, die zusätzlich zum juristischen Beipackzettel die Realität abbilden und auf den wirklichen Nutzen und die wirklichen Risiken hinweisen“.

(ah/BIERMANN)