Antikoagulation bei der Kardioversion des nicht valvulären Vorhofflimmerns

ENSURE-AF ist die größte prospektive randomisierte klinische Studie zur Antikoagulation bei der Kardioversion von Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF). Die Raten schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer (CRNM) Blutungen und Thromboembolien seien in beiden Behandlungsgruppen (mit dem oralen Faktor Xa-Inhibitor Edoxaban respektive Enoxaparin-Warfarin) niedrig gewesen, berichten die ENSURE-AF Investigators um Prof. Andreas Götte vom St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn.

Die multizentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete Evaluationsstudie mit verblindetem Endpunkt erfolgte in 19 Ländern an 239 Einrichtungen, wobei 60 mg Edoxaban täglich mit Enoxaparin-Warfarin bei Patienten verglichen wurde, die sich wegen nvVHF einer elektrischen Kardioversion unterzogen. Die Edoxaban-Dosis wurde auf 30 mg/Tag reduziert, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren vorlagen: Kreatinin-­Clearance  15–50 ml/min, geringes Körper­gewicht [≤60 kg] oder zeitgleicher Gebrauch von P-Glyko­protein-Inhibitoren.

Zwischen dem 25.03.2014 und dem 28.10.2015 wurden 2199 Patien­ten aufgenommen und 1095 für Edoxaban sowie 1104 für Enoxaparin-Warfarin randomisiert. Das mittlere Alter habe bei 64 Jahren gelegen (Standardabweichung 10,54) und der mittlere CHA2DS2-VASc-Score bei 2,6 (SD 1,4), beschreiben die Autoren. Die durchschnittliche Zeit im therapeutischen Bereich habe 70,8 % (SD 27,4) betragen. Der primäre Effektivitätsendpunkt – der sich aus Schlaganfall, systemischen embolischen Ereignissen, Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Mortalität zusammensetzte – trat bei 5 (<1 %) Patienten in der Edoxaban-Gruppe auf vs. 11 (1 %) in der Enoxaparin-Warfarin-Gruppe (Odds Ratio [OR] 0,46; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,12–1,43). Den primären Sicherheitsendpunkt (schwere und CRNM Blutungen) dokumentierten die Wissenschaftler bei 16 (1 %) der 1067 Patienten, die Edoxaban erhielten vs. 11 (1 %) der 1082 Patienten aus der Enoxaparin-Warfarin-Gruppe (OR 1,48; 95 %-KI 0,64–3,55). Darüber hinaus zeigte sich, dass die Ergebnisse von der per transösophagealer Echokardiographie gesteuerten Strategie und dem Antikoagulationsstatus unabhängig waren.

Autoren: Goette A et al.
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Studie: Edoxaban versus enoxaparin-warfarin in patients undergoing cardioversion of atrial fibrillation (ENSURE-AF): a randomised, open-label, phase 3b trial
Quelle: Lancet 2016;388(10055):1995–2003.
Web: dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31474-X