Auch bei niedrigem Risiko: Kathetergestützter und chirurgischer Aortenklappenersatz ebenbürtig

Der kathetergestützte Aortenklappenersatz ist dem chirurgischen auch bei jüngeren Niedrigrisikopatienten ebenbürtig. Dies ergab die Ein-Jahres-Auswertung der DEDICATE-DZHK6-Studie, die am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) und 37 weiteren deutschen Herzzentren durchgeführt wurde.

Die industrieunabhängige Studie gehört zum Forschungsprogramm des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) und ist die erste in Deutschland, die von den Fachgesellschaften für Kardiologie und Herzchirurgie gemeinsam konzipiert wurde. Das interdisziplinäre Studienteam berichtet aktuell im „New England Journal of Medicine“.

Ziel der DEDICATE-Studie war es, herauszufinden, ob die kathetergestützte Aortenklappenimplantation bei jüngeren Patientinnen und Patienten und solchen mit niedrigem Operationsrisiko dem chirurgischen Aortenklappenersatz ebenbürtig ist. Dies konnte überraschend deutlich gezeigt werden: Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff traten in der Kathetergruppe mit 47 Prozent halb so viel Todesfälle und Schlaganfälle auf wie in der chirurgischen Gruppe. „Das bedeutet, dass aufgrund dieser Daten die minimalinvasive Katheterbehandlung der Aortenklappenstenose auch bei jüngeren und risikoärmeren Menschen als Alternative zum chirurgischen Verfahren in Erwägung gezogen werden kann“, sagt Studienleiter Prof. Stefan Blankenberg, Ärztlicher Leiter des Universitären Herz- und Gefäßzentrums am UKE und Sprecher des Standortes Nord des Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Beide Verfahren mit Vor- und Nachteilen

Die Aortenklappenstenose ist eine der häufigsten Herzklappenerkrankungen und nimmt mit dem Alter zu. Bisher galt der chirurgische Aortenklappenersatz, der seit den 1970er Jahren durchgeführt wird, als Goldstandard. Die Methode zeichnet sich durch eine hohe Dichtigkeit und Langlebigkeit der Prothese aus.

Das minimalinvasive Katheterverfahren wird laut Leitlinie bislang überwiegend für ältere und morbidere Personen und solche mit Begleiterkrankungen empfohlen. Das Verfahren ist für den Organismus schonender, es besteht allerdings eine minimal geringere Dichtigkeit zwischen Prothesengerüst und Aortenwand und die Herzschrittmacherrate ist etwas höher. Zur Langzeithaltbarkeit dieser neueren biologischen Prothesen existieren weniger umfangreiche Daten als für chirurgisch implantierte Prothesen.

Kathetergestützter Klappenersatz wird zur Therapie der Wahl

Das Studienteam hatte 1414 Patientinnen und Patienten mit einem Durchschnittsalter von 74 Jahren – was für das Krankheitsbild der Aortenklappenstenose als jung gilt – nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und kathetergestützt oder chirurgisch behandelt. Alle Studienteilnehmenden waren grundsätzlich für beide Verfahren geeignet. Eine Besonderheit der Studie war, dass sie keine Vorgaben zur Auswahl der verschiedenen, verfügbaren Prothesenmodelle machte – die Behandlungsteams konnten dies selbst entscheiden. „Wir haben eine Versorgungsform getestet und kein spezielles Medizinprodukt, anders als die Medizinprodukthersteller das machen. Damit lassen sich die Ergebnisse sehr gut auf die Routineversorgung übertragen“, sagt Blankenberg.

Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler sind nun gespannt, was die Fünf-Jahres-Datenauswertung ergibt. Blankenberg vermutet, dass die Ergebnisse auch nach drei und fünf Jahren stabil bleiben. Der kathetergestützte Aortenklappenersatz werde in der Routineversorgung mehr und mehr zur Therapie der Wahl, ist er überzeugt. In jedem Fall sollten aber die Herzteams vor Ort gemeinsam über die am besten geeignete Methode entscheiden, so der Kardiologe, der ab 2025 auch Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) sein wird.

Klappenersatz sollte nur an spezialisierten Herzzentren erfolgen

Blankenberg und Prof. Volkmar Falk, Seniorautor und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz und Gefäßchirurgie (DGTHG) betonen, dass die sehr guten TAVI Ergebnisse auch die hohe Expertise und die exzellenten Voraussetzungen der spezialisierten 38 Studienzentren spiegeln. Auch zukünftig sollte diese Therapieform an Herzzentren erfolgen, welche nach den neuesten wissenschaftlichen Ergebnissen arbeiten, erfahrene Katheter-Expertinnen und -Experten sowie aus der Herz- und Gefäßchirurgie vereinen und über eine leistungsfähige Intensivmedizin und Kardio-Anästhesie verfügen.

Für beide ist die DEDICATE-Studie auch ein Vorbild für die Zusammenarbeit der DGK, der DGTHG, der Deutschen Herzstiftung und des DZHK im Rahmen der Nationalen Herz-Allianz: „Die offenen Fragen in der Herz-Kreislauf-Medizin können wir nur gemeinsam lösen – zum Wohle der Patientinnen und Patienten.“

Auch Prof. Thomas Voigtländer, Vorsitzender der Deutschen Herzstiftung, sieht deutliche Verbesserungen für diese große Gruppe von Patientinnen und Patienten mit einer Aortenklappenstenose: „Mit dieser kathetergestützten Therapieoption können die Behandlungsteams nun noch individueller auf die Situation der Betroffenen eingehen.“