Beckenorganprolaps: Operation bleibt initialem Pessar überlegen

Bei Patientinnen mit symptomatischem Beckenorganprolaps erfüllte in einer aktuellen Studie eine anfängliche Pessartherapie im Vergleich zu einer Operation nicht die Kriterien für die Nichtunterlegenheit. Maßstab war die von den Patientinnen berichtete Verbesserung nach 24 Monaten.

Dies berichten niederländische Gynäkologen im „Journal of the American Medical Association”. Sie schränken ein, dass die Interpretation der Daten dadurch begrenzt sei, dass der Verlauf bei vielen Patientinnen nicht weiter verfolgt werden konnte und zudem eine große Anzahl von Teilnehmerinnen während der Studie von der Pessartherapie zur Operation wechselte.

Das PEOPLE-Projekt war eine randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie, die in 21 teilnehmenden Krankenhäusern in den Niederlanden durchgeführt wurde. Insgesamt 1605 Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps im Stadium 2 oder höher wurden zwischen März 2015 und November 2019 zur Teilnahme aufgefordert; 440 gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung. 218 Teilnehmerinnen wurden per Zufall einer Pessarbehandlung und 222 einer Operation zugeteilt. Das letzte 24-monatige Follow-up endete am 30.06.2022.

Das primäre Ergebnis war die von den Patientinnen berichtete subjektive Verbesserung nach 24 Monaten, gemessen mit der Skala „Patient Global Impression of Improvement“, einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ reicht. Diese Skala wurde dichotomisiert, indem die Angaben „viel besser“ oder „sehr viel besser“ eine erfolgreiche gegenüber einer nicht erfolgreichen Behandlung anzeigten. Die Studienautoren legten die Nichtunterlegenheitsgrenze auf 10 Prozentpunkte Risikodifferenz fest.

Von den 440 randomisierten Patientinnen (mittleres Alter [SD] 64,7 [9,29] Jahre) schlossen 173 (79,3%) in der Pessargruppe und 162 (73,3%) in der Operationsgruppe die Studie nach 24 Monaten ab. In der Population, die als randomisiert analysiert wurde, berichteten 132 von 173 (76,3%) in der Pessargruppe gegenüber 132 von 162 (81,5%) in der Operationsgruppe über eine subjektive Verbesserung (Risikodifferenz, -6,1 %; einseitiges 95%-Konfidenzintervall [KI] -12,7 bis ∞]; p-Wert für Nichtunterlegenheit 0,16). In der Per-Protocol-Analyse zeigten 52 von 74 (70,3%) Patientinnen in der Pessargruppe gegenüber 125 von 150 (83,3%) in der Operationsgruppe eine subjektive Verbesserung (Risikodifferenz -13,1%; einseitiges 95%-KI -23,0 bis ∞; p-Wert für Nichtunterlegenheit 0,69). 118 von 218 (54,1%) Teilnehmerinnen wechselten vom Pessar zur Operation. Die häufigste Nebenwirkung bei Anwenderinnen von Pessaren war Unbehagen (42,7%) im Vergleich zu Harnwegsinfektionen (9%) bei Patientinnen nach der Operation.

(ms)