Bundesweite klinische Studie: Wie lässt sich erneutes Entstehen von Darmkrebsmetastasen verhindern?

Rückfälle nach einer Entfernung von Metastasen schränken die langfristig erfolgreiche Behandlung von Darmkrebs oft ein. Daher hat ein interdisziplinäres Team von Ärztinnen und Ärzten unter Leitung der Charité – Universitätsmedizin Berlin die groß angelegte FIRE-9/PORT-Studie initiiert.

Ziel der nun startenden klinischen Studie ist es, den Beitrag einer zusätzlichen Chemotherapie zum Therapieerfolg bei Patientinnen und Patienten – nach erfolgreicher Behandlung von Metastasen – zu untersuchen und eine Standardtherapie zu etablieren. Auf diese Weise sollen sich Rückfälle verzögern oder ganz vermeiden lassen. Die Studie wird durch das Programm „Klinische Studien“ der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) mit 2,9 Millionen Euro zunächst für drei Jahre gefördert.

„Von der FIRE-9/PORT-Studie erwarten wir aufgrund Ihrer Größe eine bedeutende Aussagekraft, aber auch eine große Herausforderung. Es wird die erste Studie sein, die eine so große Anzahl von Patientinnen und Patienten mit dieser Fragestellung adressiert: Wie sieht die optimale Behandlung aus, um eine Neuentstehung von Metastasen zu verhindern?“, erklärt Prof. Dominik Paul Modest, Studienleiter und Oberarzt an der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie am Campus Virchow-Klinikum der Charité. „Insofern wird die Studie – unabhängig vom Ausgang – einen zukünftigen Versorgungsstandard aufzeigen.“

In die aktuelle Phase-III-Studie sollen insgesamt 507 Patientinnen und Patienten eingeschlossen werden. Sie werden entweder über sechs Monate hinweg eine chemotherapeutische Behandlung mit einer Kombination gebräuchlicher Medikamente erhalten, oder in der Kontrollgruppe ohne unterstützende Behandlung regelmäßig onkologisch überwacht werden. Eine begleitende Translationsstudie wird die klinischen Erkenntnisse unterstützen. Dazu sollen DNA-Mutationen und die Genexpression in den entfernten Tumoren charakterisiert sowie fortlaufend Tumormarker und im Blut zirkulierende Tumor-DNA untersucht werden. Modest verweist auf die Vorteile einer solchen Kombination aus klinischer Studie und Begleitforschung: „Auf diese Weise können wir idealerweise einen Behandlungsstandard etablieren und gleichzeitig die Untergruppen von Patientinnen und Patienten identifizieren, die am meisten oder am wenigsten von der Therapiestrategie profitieren.“

Koordiniert wird die interdisziplinäre FIRE-9/PORT-Studie (Post Resection Therapy) an der Charité durch die standortübergreifende und interdisziplinäre Studiengruppe von Studienleiter Modest und den Klinikdirektoren Prof. Sebastian Stintzing und Prof. Johann Pratschke. Von der Chirurgischen Klinik der Charité sind neben Pratschke auch der stellvertretende Klinikdirektor Prof. Igor Sauer sowie PD Dr. Nathanael Raschzok beteiligt. Die umfassende statistische Auswertung erfolgt durch das Team um Prof. Geraldine Rauch, Direktorin des Institutes für Biometrie und Klinische Epidemiologie der Charité. Die Planung und Durchführung der Studie wird auch durch die Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. (AIO) unterstützt (AIO KRK 0418), einem nationalen, interdisziplinären Netzwerk von mehr als 150 Behandlungszentren. Die in der AIO angesiedelte FIRE-Studiengruppe verfügt über langjährige Erfahrung in der Umsetzung großer nationaler und internationaler klinischer Studien zu fortgeschrittenem Darmkrebs mit einem interdisziplinären Fokus. Die Studiengruppe wurde am Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) München als Darmkrebs-Programm von Prof. Volker Heinemann begründet, der auch als Co-Antragsteller das Projekt begleitet, und wird nach dem Wechsel von Stintzing und Modest an die Charité seit 2019 von beiden Standorten aus geleitet.

In der FIRE-9/PORT-Studie werden die Patientinnen und Patienten über sechs Monate hinweg alle zwei Wochen eine Behandlung erhalten, welche die chemotherapeutischen Medikamente Folinsäure, Fluoruracil (5-FU) und Oxaliplatin umfasst (FOLFOX) oder mit zusätzlichem Irinotecan kombiniert (FOLFOXIRI).

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