CE-Kennzeichnung für erweitertes TAVI-System zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose

Das Medizintechnikunternehmen Medtronic gab am Montag (3. Mai 2021) die CE-Kennzeichnung des Evolut™-PRO+ TAVI-Systems bekannt. Es ist das TAVI-System der neuesten Generation und baut auf der bewährten selbstexpandierenden, supra-anulären Evolut™-Plattform auf.

Das Evolut™-PRO+ System verfügt über vier Klappengrößen, die mit einem äußeren Perikardumschlag für eine optimierte Abdichtung versehen sind, und ermöglicht so die Versorgung eines breiten Patientenspektrums (für selbstexpandierende TAVI-Technologien). Die Zulassung folgt einer kürzlich erteilten Indikationserweiterung für die Evolut™-Plattform in Europa für die Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und geringem Operationsrisiko. Diese Indikationserweiterung ermöglicht außerdem die Behandlung von Patienten mit schwerwiegender Stenose einer bikuspiden Aortenklappe, die ein mäßiges, hohes oder sehr hohes Mortalitätsrisiko während eines chirurgischen Eingriffs haben.

„Mit der Ausweitung der TAVI-Therapie auf eine breitere Patientenpopulation, einschließlich der Patienten mit geringem Operationsrisiko und Patienten mit bikuspiden Klappen, wird die richtige Klappentechnologie zu einem ausschlaggebenden Faktor bei der Behandlungsentscheidung“, sagte Dr. Haim Danenberg, Professor für Medizin und Leiter der Interventionellen Kardiologie am Wolfson Medical Center in Israel. „Herzteams streben nach einer Klappenlösung, die sicher, effektiv und langlebig ist. Wir brauchen ein System, das durch die Leistenarterie eingeführt werden kann, ohne dass die Wirksamkeit beeinträchtigt wird, wie z. B. die Reduzierung von paravalvulären Leckagen und das Erzielen einer hervorragenden Hämodynamik. Aufgrund ihres Designs und ihrer langjährigen Erfahrung mit außergewöhnlichen klinischen Ergebnissen ist die Evolut™-TAVI-Plattform gut geeignet, um diese Anforderungen zu erfüllen.“

Das Evolut™-PRO+ System ist in vier Klappengrößen erhältlich. Die Klappen 23-29 mm sind für eine Behandlung durch Zugangsgefäße mit einer Größe ab 5,0 mm geeignet, wobei die 34-mm-Klappe für Gefäße ab 6,0 mm zugelassen ist. Die Prothese besteht aus einem Nitinolstent, welcher in seinem unteren Teil eine Bioklappe aus Schweinperikard mit einem zusätzlichen äußeren Perikardumschlag enthält. Dadurch wird der Oberflächenkontakt und die Gewebe-Interaktion zwischen der Klappe und dem nativen Aortenanulus maximiert. Das System verfügt zudem über eine integrierte Inline-Schleuse, die es Ärzten ermöglicht, Patienten mit unterschiedlichen anatomischen Voraussetzungen mit einem niedrigen Einführprofil zu behandeln. In Übereinstimmung mit dem bewährten Design der Evolut™-Plattform, besteht auch die PRO+ Klappe aus einem selbstexpandierenden Nitinolrahmen, mit dessen Hilfe sich die Ersatz-Herzklappe mit konsistenter Radialkraft an die Form des nativen Anulus anpasst.

„Anatomische Variationen der Gefäße sind oft eine Herausforderung und erfordern eine maßgeschneiderte Transkatheter-Klappenauswahl“, sagte Dr. Nicolas Van Mieghem, Professor für interventionelle Kardiologie, Abteilung für Kardiologie, Thoraxcenter, Erasmus University Medical Center Rotterdam. „Dies ist das erste Mal, dass europäische Ärzte Zugang zu der großen 34-mm-Klappe mit äußerem Perikardumschlag für Patienten mit großen Anatomien haben.“

„Wir glauben, dass die konsequente Weiterentwicklung der CoreValve™/Evolut™-Familie von supraanulären Transkatheter-Aortenklappen zu einer fortschreitenden Verbesserung der Patientenergebnisse führen wird“, ist Dr. Jeffrey J. Popma, Vizepräsident und Chief Medical Officer für die Geschäftsbereiche Koronar-, Nierenersatz- und strukturelles Herz, überzeugt. „Das Evolut™-PRO+ System wird den Herzteams eine Klappe mit starker hämodynamischer Leistung und einem geringem Einführprofil bieten, wodurch mehr Patienten über einen transfemoralen Zugang statt über alternative Zugangsmethoden behandelt werden können. Der zusätzliche Perikardumschlag bei der 34 mm Evolut™-PRO+ kann auch den Grad von paravalvulären Leckagen reduzieren.“

Die Evolut™-TAVI-Plattform, einschließlich der TAVI-Systeme Evolut™ R, Evolut™ PRO und Evolut™ PRO+, ist in den USA und in Ländern, die das CE-Zeichen anerkennen, für symptomatische Patienten mit schwerer nativer Aortenklappenstenose in allen chirurgischen Risikokategorien (extrem, hoch, mittel und niedrig) indiziert.