Chancen und Risiken von Routinedaten in der Medizin

Routinemäßig erhobene Gesundheitsdaten – „Routinely Collected Data“ (RCD) – sind zunehmend für die Forschung verfügbar. Aber wie lassen sich diese Routinedaten am besten nutzen? Ein neuer Leitfaden gibt umfassende Empfehlungen.

Routinedaten – etwa aus elektronischen Gesundheitsakten, Registern oder Abrechnungsdaten – bieten enorme Chancen für die medizinische Forschung. Grund ist, dass sie große Patientenkollektive unter realen Versorgungsbedingungen abbilden. Gleichzeitig sind sie mit erheblichen methodischen Herausforderungen verbunden.

„Müssen uns der methodischen Herausforderungen bewusst sein“

Der nun veröffentlichte Leitfaden analysiert diese Herausforderungen systematisch und beschreibt zentrale Problemfelder. Dazu zählen etwa mangelnde Repräsentativität, unzureichende Datenqualität, fehlende zeitliche Abstimmung von Messungen und Interventionen, nicht randomisierte Behandlungsentscheidungen sowie die Vielzahl möglicher Analysewege. Die Arbeit des internationalen Teams ist in „The BMJ“ erschienen.

„Routinedaten eröffnen enorme Möglichkeiten, medizinische Fragestellungen schneller und breiter zu untersuchen. Gleichzeitig müssen wir uns der methodischen Herausforderungen bewusst sein, um valide und vertrauenswürdige Ergebnisse zu erzielen“, erklärt Erstautorin und Leiterin des statistischen Beratungslabors der LMU München Dr. Sabine Hoffmann die Motivation den Leitfaden zur Nutzung von RCDs zu erstellen.

Ziel: Qualität der Forschung mit Routinedaten zu steigern

Einen besonderen Fokus legten die Forschenden auf die Gefahr verzerrter Ergebnisse sowie auf Probleme im Umgang mit fehlenden und fehlerhaften Daten. Darüber hinaus wird die Rolle moderner Analyseverfahren, insbesondere von Methoden der Künstlichen Intelligenz, kritisch eingeordnet. Wie der Leitfaden zeigt, können diese großes Potenzial besitzen. Allerdings kann mangelnde methodische Sorgfalt auch zu irreführenden Ergebnissen führen.

Als zentrale Innovation präsentiert die Arbeit eine strukturierte Roadmap sowie konkrete Handlungsempfehlungen zur Qualitätsverbesserung. Dazu gehören unter anderem Strategien zur Sicherstellung von Datenqualität, zur korrekten Definition von Zeitpunkten sowie zur transparenten und reproduzierbaren Berichterstattung von Studien. Durch diese umfassenden Empfehlungen leistet der Leitfaden nach Einschätzung der Autoren einen entscheidenden Beitrag zur Verbesserung der Forschungsqualität. Er helfe, Fehlinterpretationen zu vermeiden, die Reproduzierbarkeit von Studien zu erhöhen und das Vertrauen in Ergebnisse aus Routinedaten nachhaltig zu stärken.

Interdisziplinäre Zusammenarbeit für praxisnahe Orientierung

Der Leitfaden zur Nutzung von RCDs ist das Ergebnis einer interdisziplinären Zusammenarbeit internationaler Forschender aus den Disziplinen Statistik, Methodik, Künstliche Intelligenz und Herzmedizin. Mehrere der beteiligten Autorinnen und Autoren sind Mitglieder der STRATOS-Initiative (STRengthening Analytical Thinking for Observational Studies). Diese widmet sich der Verbesserung statistischer Methoden und deren Anwendung in der medizinischen Forschung widmet. Die Arbeit steht im Kontext wachsender Initiativen zur Förderung hochwertiger Evidenz.

„Mit diesem Leitfaden stellen wir erstmals eine umfassende, praxisnahe Orientierung bereit, die klinische und methodische Expertise vereint. Unser Ziel ist es, die Qualität der Forschung auf Basis von Routinedaten nachhaltig zu verbessern und deren Potenzial verantwortungsvoll zu nutzen“, konstatieren der Direktor der Klinik für Kardiologie am UKB, Prof. Georg Nickenig, und der Direktor der Klinik für Kardiologie am Herzzentrum Leipzig, Prof. Holger Thiele.

Der Letztautor der Studie und Kardiologe am Herzzentrum des UKB, Prof. Enzo Lüsebrink, ergänzt: „Mit der Veröffentlichung in ‚The BMJ‘ setzt der Leitfaden einen neuen internationalen Referenzstandard für die Analyse von Routinedaten. Er bietet Forschenden, Klinikern sowie Entscheidungsträgern eine zentrale Orientierung und leistet einen wichtigen Beitrag zur Weiterentwicklung evidenzbasierter Medizin im digitalen Zeitalter.“