COVID-19-Impfstoff BNT162b2: Kein erhöhtes Risiko für die meisten unerwünschten Ereignisse

Anhand von Daten zu der landesweiten COVID-19-Impfung mit dem Vakzin BNT162b2 in Israel haben Forschende festgestellt, dass eine solche Impfung nicht mit einem erhöhten Risiko für die meisten der untersuchten unerwünschten Ereignisse verbunden war.

Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler ermittelten, dass BNT162b2 mit einem erhöhten Myokarditisrisiko assoziiert war (1–5 Ereignisse pro 100.000 Personen). Das Risiko dieses potenziell schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses sowie vieler anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sei nach einer SARS-CoV-2-Infektion erheblich höher, urteilen die Forschenden.

Für jedes potenzielle unerwünschte Ereignis ordneten die Forschenden in einer Population von Personen ohne vorherige Diagnose des jeweiligen Ereignisses individuell geimpfte Personen ungeimpften Personen nach soziodemografischen und klinischen Variablen zu. Risikoverhältnisse und Risikounterschiede 42 Tage nach der Impfung wurden unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers abgeleitet. Um diese Ergebnisse in einen Kontext zu setzen, führte die Arbeitsgruppe eine ähnliche Analyse mit SARS-CoV-2-infizierten Personen durch, die mit nichtinfizierten Personen verglichen wurden. Die gleichen unerwünschten Ereignisse wurden in der Impf- und SARS-CoV-2­Infektionsanalyse untersucht.

In der Impfanalyse umfassten die Impf- und Kontrollgruppe jeweils im Mittel 884.828 Personen. Die Impfung war am stärksten mit einem erhöhten Myokarditisrisiko assoziiert (Risikoverhältnis 3,24; 95%-KI 1,55–12,44; Risikodifferenz 2,7 Ereignisse/100.000 Personen; 95%-KI 1,0–4,6) sowie mit Lymphadenopathie (Risikoverhältnis 2,43; 95%-KI 2,05–2,78; Risikodifferenz 78,4 Ereignisse/100.000 Personen; 95%-KI 64,1–89,3), Blinddarmentzündung (Risikoverhältnis 1,40; 95%-KI 1,02–2,01; Risikodifferenz 5,0 Ereignisse/100.000 Personen; 95% KI 0,3–9,9) und Herpes-Zoster-Infektionen (Risikoverhältnis 1,43; 95%-KI 1,20–1,73; Risikodifferenz 15,8 Ereignisse/100.000 Personen; 95%-KI 8,2–24,2).

Eine SARS-CoV-2-Infektion stand mit einem erheblich erhöhten Risiko für Myokarditis (Risiko­verhältnis 18,28; 95%-KI 3,95–25,12; Risikodifferenz 11,0 Ereignisse/100.000 Personen; 95%-KI 5,6–15,8) in Zusammenhang sowie mit weiteren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Perikarditis, Arrhythmie, tiefe ­Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, intrakranielle Blutung und Thrombozytopenie.

Fazit
In der Studie war die COVID-19-Impfung mit dem Vakzin BNT162b2 nicht mit einem erhöhten Risiko für die meisten der untersuchten unerwünschten Ereignisse verbunden. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler ermittelten, dass BNT162b2 mit einem erhöhten Myokarditisrisiko assoziiert war (1–5 Ereignisse pro 100.000 Personen). Das Risiko dieses potenziell schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses sowie vieler anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sei nach einer SARS-CoV-2-Infektion erheblich höher, urteilen die Forschenden. (ac)

Autoren: Barda N et al.
Korrespondenz: Ran D. Balicer; [email protected]
Studie: Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting
Quelle: N Engl J Med 2021;385(12):1078–1090.
Web: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2110475