DGPK: Europäische Medizinprodukteverordnung bringt Versorgung herzkranker Kinder in Gefahr

Die Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie und Angeborene Herzfehler e.V. (DGPK) diskutierte im Rahmen ihrer 54. Jahrestagung über die Folgen der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Die Expertinnen und Experten befürchten Versorgungsdefizite für herzkranke Kinder durch einen Mangel spezifischer Medizinprodukte.

Im Einzelnen wurde bei der Veranstaltung am 19.02.2022 die Problematik von fehlenden, sehr speziellen Medizinprodukten für den Einsatz bei Katheterinterventionen von herzkranken Kindern dargelegt. Die Diskussionsteilnehmer, welche verschiedene Interessensgruppen vertraten, berichteten über entsprechende Versorgungsdefizite sowie über Verzögerungen im Ablauf von verwaltungstechnischen Prozessen, wie die DGPK aktuell mitteilt.

Hintergrund der Diskussion ist die Tatsache, dass die Anzahl herzkranker Neugeborener, Säuglinge und Kinder im Vergleich zu Erwachsenen mit erworbenen Herzerkrankungen deutlich kleiner ist. Zusätzlich weisen angeborene Herzfehler eine sehr große Heterogenität auf, die differenzierter interventioneller Therapieverfahren bedürfen. Hierbei kommen besondere Implantate, zumeist sogenannte Nischen-Medizinprodukte, aus kleinen Produktionslinien zum Einsatz, die in geringer Stückzahl und unterschiedlicher Größenordnung hergestellt werden.

Nach Berichten der DGPK waren an der Diskussion zu den Implikationen der EU-MDR (European Medical Device Regulation) die beiden medizinischen Fachgesellschaften DGPK und Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie e.V. (DGTHG) beteiligt sowie die Patientenvertretung Bundesverband Herzkranke Kinder e.V., Vertreter des Bundesverbandes Medizintechnologie e.V. und das Referat Medizinproduktesicherheit des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG).

Prof. Nikolaus Haas, LMU München, erklärte demnach, dass seit einigen Jahren in Deutschland und anderen europäischen Ländern Implantate für die Behandlung angeborener Herzfehler in zunehmendem Maß vom Markt genommen würden – mit der Begründung komplizierter Herstellungsprozesse, geringer Produktionszahlen und der damit einhergehenden Unwirtschaftlichkeit. Auch werde dies durch Zulassungsvorgaben bei Zertifizierung/Rezertifizierung begründet, die mit einem exzessiven verwaltungstechnischen Aufwand und damit verbundenen hohen Kosten einhergingen.

Von Seiten der Patientenvertretung wurde eine Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten zur Behandlung herzkranker Kinder gefordert. Die Vertretung des Bundesverbandes Medizintechnologie erläuterte, dass das gegenwärtige Antragsverfahren zu Re-/Zertifizierungen unter anderem durch fehlendes Personal in den zuständigen regulatorischen Behörden zu sehr langen, teils mehrjährigen Anmelde- und Bearbeitungsprozessen führen würde.
Seitens des Referats Medizinprodukte des BMG wurden die dargestellten Sachverhalte laut DGPK-Mitteilung teilweise bestätigt. Möglicherweise seien auch unzureichende Kenntnisse bei den Antragsverfahren für die Verzögerungen ursächlich.

Ein Defizit dieser Art – in Deutschland wie auch in Europa – bedeute eine unangemessene Verknappung medizinisch notwendiger Medizinprodukte und führe zugleich zu einem Innovationsstopp in der medizinischen Versorgung herzkranker Kinder, kritisierte Haas. Die eindringliche Forderung der DGPK an das BMG lautet daher, „sich dieser wichtigen Angelegenheit zeitnah anzunehmen, um Schaden und negative Folgen für Kinder mit angeborenem Herzfehler zu vermeiden“. Darüber hinaus verlangt die medizinische Fachgesellschaft die Bildung eines „runden Tisches“ unter Beteiligung aller relevanten Vertreter sowie die Implementierung der Medizinprodukte aus dem Bereich der Kinderherzmedizin in das bereits gesetzlich verankerte Implantate-Register Deutschland (IRD) zu realisieren.