Diabetes: Nur wenige Point-of-Care-Tests erfüllen Qualitätskriterien

Das Interesse an Point-of-Care(POC)-Tests zur Bestimmung des Langzeit-Blutzuckerwertes HbA1c hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Mittlerweile gibt es unterschiedliche Anbieter solcher Tests, die wenigsten wurden bisher jedoch hinsichtlich ihrer analytischen Leistungsfähigkeit unabhängig überprüft.

Forscher aus Großbritannien, den Niederlanden und der Schweiz deckten in einer Evaluation von 19 HbA1c-POC-Tests nun allerdings auf, dass nur 5 davon internationale Qualitätskriterien erfüllten.

Konkret überprüften Erstautorin Erna Lenters-Westra und Kollegen die Herstellerangaben hinsichtlich Genauigkeit, Ungenauigkeit und Interferenz durch Hämoglobinvarianten. Dazu verwendeten sie etablierte Empfehlungen basierend auf Protokollen des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI; EP-15-A3 und EP-9-A3) sowie unter Einbeziehung internationaler Qualitätsziele und 4 sekundärer Referenzmessungen der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) und des National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP). Jedes der 19 POC-Mess­geräte wurde hinsichtlich seiner Leistung anhand der IFCC- und NGSP-Zertifizierungskriterien bewertet.

Im Ergebnis erfüllten nur 5 (26%) von den 19 HbA1c-POC-Tests die internationalen Qualitätskriterien (IFCC und NGSP mit mindestens einer der 4 sekundären Referenzmessungen). Weitere 5 (26%) erfüllten nur die IFCC-Kriterien und 9 (47%) weder die IFCC- noch die NGSP-Kriterien, obwohl die meisten dieser POC-Messinstrumente zum Zeitpunkt der Studie über ein IFCC- und/oder NGSP-Zertifikat verfügten. Drei Devices zeigten eine deutliche Beeinträchtigung durch Hämoglobin-Varianten.

Fazit
Insgesamt bewerten die Studienautoren die analytische Leistungsfähigkeit der Tests als „sehr schlecht“. Zusätzlich geben sie zu bedenken, dass ihre Evaluation unter idealen Bedingungen durchgeführt wurde – in einer klinischen Umgebung könne sich die Leistungsfähigkeit noch weiter verschlechtern. (ah)

Autoren: Lenters-Westra E et al.
Korrespondenz: Emma English; [email protected]
Studie: Challenges in Hb A1c Point-of-Care Testing: Only 5 of 19 Hb A1c Point-of-Care Devices Meet IFCC and NGSP Certification Criteria on Independent Evaluation
Quelle: Clin Chem 2025;71(7):775–788.
Web: https://doi.org/10.1093/clinchem/hvaf059