Effiziente Versorgungsstrukturen für innovative Therapien

Das Dresdner Uniklinikum ist Konsortialpartner des mit 13,6 Millionen Euro geförderten Projekts „INTEGRATE-ATMP“. Neuropädiatrie und Hämatologie werden bei Vor- und Nachsorge von Gentherapie und CAR-T-Zelltherapien unterstützt.

Im Mittelpunkt des neuen Konsortialprojektes „INTEGRATE-ATMP“ steht die Entwicklung verschiedener Instrumente, mit denen sich die Versorgung von Patienten, bei denen innovative Wirkstoffe der Gen- und Zelltherapie eingesetzt werden, verbessern lässt. Das unter Federführung des Universitätsklinikums Heidelberg laufende Projekt, für das auch das Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden als einer von insgesamt neun universitären Partnern ausgewählt wurde, erhält in den kommenden vier Jahren insgesamt 13,6 Millionen Euro aus dem Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).

Die neuartigen, innovativen Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products – ATMP) kommen unter anderem bei Erkrankungen zum Einsatz, für die es bisher keine oder nur unzureichende Behandlungsmöglichkeiten gibt. Dies sind unter anderem bestimmte Formen des Lymphdrüsenkrebses oder die Spinale Muskelatrophie (SMA) bei Kindern. Zum Projektauftakt für Dresden trafen sich Anfang Dezember Spezialisten aus dem Heidelberger Uniklinikum mit den Teams aus der Medizinischen Klinik I und der Abteilung Neuropädiatrie der Dresnder Uni-Kinderklinik.

Das „INTEGRATE“ in dem Projektnamen steht für die Integrierte Versorgung mit neuen Therapien durch Telemedizin, Empowerment (Wissenstransfer), Register, Arzneimittelsicherheit, strukturierte Therapiepfade und Erstattung. Möglich wird dies durch die in dem Projekt weiter strukturierten und zwischen allen Zentren abgestimmten Behandlungspläne, mit denen sich die ambulante Vor- und Nachsorge inklusive deren Kostenerstattung standardisieren lassen. Zudem soll ein neu aufgesetztes ATMP-Register die Therapieerfahrungen mit ATMPs krankheitsübergreifend und -unabhängig erfassen. Dabei ist geplant, diese Dokumentation mit bereits bestehenden krankheitsspezifischen Registern zu verknüpfen. Diese Lösung soll in Zukunft auch auf neue ATMP-Zulassungen erweiterbar sein.

Weiterer Bestandteil des „INTEGRATE-ATMP“ ist eine telemedizinische Kommunikationsplattform, die den direkten Austausch aller an der Behandlung Beteiligten sowie Institutionen erleichtern und zugleich Patienten in ihrem Versorgungsalltag entlasten wird – auch dadurch, dass sie den Austausch mit ihren Behandlern flexibel gestaltet. Zudem soll die telemedizinische Plattform mit dem Register zusammenwirken und ein strukturiertes Management möglicher unerwünschter Nebenwirkungen von ATMPs ermöglichen.

„Dieses bundesweite Projekt zeigt, wie es gelingen kann, zwei Herausforderungen der Universitätsmedizin in einem standortübergreifenden Projekt zu meistern. Denn hochkomplexe, innovative Therapien sowie die Behandlung seltener Erkrankungen stellen für einzelne Institutionen eine große finanzielle wie personelle Belastung dar“, sagt Prof. Michael Albrecht, Medizinischer Vorstands des Dresdner Uniklinikums. „Das Konzept ‚INTEGRATE-ATMP‘ überzeugt hierbei nicht nur durch den Ansatz, bereits in einer frühen Phase die Vor- und Nachsorge bundesweit zu vereinheitlichen und mit einer entsprechenden Regelung der Kostenerstattung zu versehen, sondern parallel eine telemedizinische Plattform zu schaffen, die auch Patientinnen und Patienten nutzen können. Das Dresdner Uniklinikum kann durch die Mitarbeit an dem Projekt seine Kompetenzen in den Bereichen Telemedizin, Netzwerkarbeit und interdisziplinärer Zusammenarbeit ebenso einbringen wie seine wissenschaftliche Exzellenz auf den Gebieten der Onkologie und der neurodegenerativen Erkrankungen.“

Der Begriff „Arzneimittel für neuartige Therapien“ – englisch Advanced Therapy Medicinal Products oder ATMP – fasst eine Gruppe innovativer Wirkstoffe zusammen, die entweder aus Nukleinsäuren oder Zell- beziehungsweise Gewebeprodukten bestehen. Zum einen sind dies aus Nukleinsäuren aufgebaute Gentherapeutika. Mit ihnen lassen sich entweder defekte oder dysfunktionalen Gene ersetzen, reparieren, entfernen oder regulieren. Diese Medikamente werden beispielsweise bei der Behandlung der Spinalen Muskelatrophie eingesetzt. Die zweite Gruppe der ATMP wird aus Zellen oder Geweben hergestellt, die zum Teil genetischen Veränderungen unterzogen werden. So können zusätzliche Funktionen auf die Zellen oder das Gewebe übertragen werden. Dies sind zum Beispiel CAR T-Zellen, mit denen Krebszellen attackiert werden können. ATMP sind damit individuell auf Patientinnen und Patienten abgestimmte Arzneimittel, die eine gezieltere Behandlung, im besten Fall Heilung von angeborenen oder erworbenen Erkrankungen ermöglichen.

Fakten zu „INTEGRATE-ATMP“

Projektlaufzeit: vom 1. Oktober 2022 bis zum 30. September 2026
Beteiligt sind neun deutsche Universitätsklinika (Charité Berlin, Dresden, Erlangen, Essen, Frankfurt, Hamburg, Heidelberg, Klinikum der Universität München, Tübingen). Beteiligt sind mit Ausnahme des Uniklinikums Frankfurt jeweils die Fachgebiete Hämato-Onkologie und Neuropädiatrie.
Weitere Konsortialpartner sind das Deutsche Register für Stammzelltransplantation e. V., das Institut Frauengesundheit – Institute Woman’s Health GmbH sowie die Techniker Krankenkasse.
Das Projekt wird mit 13,6 Millionen Euro aus dem Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) gefördert. Davon fließen 500.000 Euro direkt in den Standort Dresden.
Die Studie ist nicht randomisiert, das heißt, dass alle teilnehmenden Patienten von den möglichen Vorteilen der bundesweiten Abstimmung profitieren können. Die ersten Patienten werden ab Januar für das Projekt rekrutiert.