Ein „Herzpflaster“ aus Stammzellen

Erstmals Anwendung am Menschen: Die Studie BioVAT-HF-DZHK20 untersucht die Anwendung von Herzmuskelgewebe aus Stammzellen bei PatientInnen mit schwerer Herzschwäche. Durch Einbau von im Labor gezüchtetem Herzmuskelgewebe soll die Pumpfunktion insuffizienter Herzen nachhaltig verbessert werden. Die multizentrische klinische Studie beginnt mit der Rekrutierung von PatientInnen mit terminaler Herzinsuffizienz in Göttingen.

Weltweit sind 60 Millionen PatientInnen von Herzmuskelschwäche betroffen. Allein in Deutschland leiden 4 Millionen an Herzmuskelschwäche. Mit etwa 500.000 Fällen pro Jahr ist die Herzmuskelschwäche die häufigste Ursache für eine Krankenhausaufnahme.

Nun hat das Paul-Ehrlich-Institut erstmalig die Prüfung eines Herzmuskelpräparates aus Stammzellen, sogenannte Herzpflaster, genehmigt. Nach mehr als 25 Jahren Forschung und präklinischer Entwicklung wird derzeit am Herzzentrum der Universitätsmedizin Göttingen (UMG) die klinische Studie BioVAT-HF-DZHK20 zur „Sicherheit und Wirksamkeit von aus induzierten pluripotenten Stammzell-abgeleitetem menschlichem Herzmuskelgewebe bei terminaler Herzinsuffizienz“ eingeleitet, wie das UMG bekannt gibt.

Der neuartige biologische Therapieansatz, der laut UMG-Angaben in dieser Art weltweit das erste Mal zur Anwendung kommt, wurde in Göttingen entwickelt. Dabei wird aus Stammzellen hergestelltes Herzmuskelgewebe auf das erkrankte Herz von PatientInnen mit Herzmuskelschwäche aufgebracht, um es zu stärken. Die Forschungsarbeiten, die zur Überführung der Methode vom Labor in die klinische Anwendung am Patienten nötig waren, wurden dem UMG zufolge ganz wesentlich am Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK), Standort Göttingen, durchgeführt.

Insgesamt 53 PatientInnen sollen in die Studie BioVAT-HF-DZHK20 aufgenommen werden. Rekrutiert werden diese an der UMG sowie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck und am Herz- und Diabeteszentrum NRW des Universitätsklinikums der Ruhr-Universität Bochum in Bad Oeynhausen.

Die wissenschaftliche Leitung der BioVAT-HF-DZHK20 Studie hat Prof. Wolfram Zimmermann, Direktor des Instituts für Pharmakologie und Toxikologie der UMG und Sprecher des DZHK-Standorts Göttingen. Die klinische Leitung der BioVAT-HF-DZHK20 Studie haben Prof. Tim Seidler, Klinik für Kardiologie und Pneumologie der UMG sowie Dr. Ahmad-Fawad Jebran, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie der UMG. Gefördert wird die Studie durch das DZHK und die Repairon GmbH.

„Ein Quantensprung in der klinischen Anwendung“

Der niedersächsische Wissenschaftsminister Björn Thümler ist optimistisch: „Der Start der Studie weltweit erstmals am Menschen ist ein Signal an die Betroffenen, das Hoffnung macht: Wenn das Vorhaben gelingt, können weit schwerere und belastendere Therapieoptionen vermieden werden.“ Das wäre seiner Meinung nach ein Quantensprung in der klinischen Anwendung. Dieser Schritt sei das Ergebnis eines langen Vorlaufs in der Grundlagenforschung, die auch vom Land Niedersachsen gefördert werde.

„Da die Herzmuskelschwäche durch einen Verlust von Herzmuskelzellen bedingt ist, erscheint die Implantation von Herzmuskelzellen als logischer Ansatz. Durchbrüche im Bereich der Stammzellforschung erlauben es uns heute, menschliche Herzmuskelzellen in großer Menger sowie klinischer Qualität herzustellen“, erklärt Zimmermann. Über das entwickelte Herzpflasterverfahren sollen diese dauerhaft in das erkrankte Herz integriert werden. Umfangreiche präklinische Prüfungen legen nahe, dass so das geschwächte Herz auch in PatientInnen mit Herzmuskelschwäche gestärkt werden könne, so der wissenschaftliche Studienleiter. 

„Gelingt es mit einem Implantat aus einer großen Anzahl von Herzmuskelzellen die Herzfunktion zu verbessern, wäre das eine völlig neue Therapiemöglichkeit. Wir freuen uns, mit der Studie BioVAT-HF-DZHK20 eine sorgfältige klinisch-wissenschaftliche Untersuchung dieses Therapieansatzes durchführen zu können“, ergänzt Seidler.

Neue Behandlungsmöglichkeit für PatientInnen mit schwerer Herzinsuffizienz

„Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche bleibt häufig nur die Herztransplantation“, betont Jebran. Vor dem Hintergrund des Mangels an Spenderorganen und der kontinuierlichen Zunahme der PatientInnen mit Herzmuskelschwäche kann ihm zufolge die Implantation von Herzpflastern gerade PatientInnen mit schwerer Herzmuskelschwäche eine neue Behandlungsmöglichkeit bieten.

„Nach vier Jahren der Prozessentwicklung konnten wir in enger Abstimmung mit den zuständigen regulatorischen Behörden und in Zusammenarbeit mit der Repairon GmbH als erster Standort in Deutschland einen Herstellungsprozess für ein Prüfpräparat aus pluripotenten Stammzellen gemäß Arzneimittelgesetz aufsetzen“, sagt PD Dr. Joachim Riggert, Leiter der Abteilung für Transfusionsmedizin an der UMG.

„Mit der operativen Implantation von neuem, vitalem Herzgewebe eröffnen sich ganz neue Behandlungsoptionen für PatientInnen mit Herzmuskelschwäche”, meint auch Prof. Ingo Kutschka, Direktor der Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie an der UMG. Der im Rahmen der Studie BioVAT-HF-DZHK20 zu erprobende Therapieansatz verspreche, anders als mechanische Kunstherzsysteme, eine biologische Reparatur des Herzens und könne für die PatientInnen eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität ermöglichen.

„Die Studie BioVAT-HF-DZHK20 ist ein Resultat der hervorragenden langjährigen Zusammenarbeit im Herzzentrum der UMG. Die tatsächliche Translation solcher innovativer Therapieverfahren in die Klinik kann und wird auch in Zukunft nur über eine strukturierte interdisziplinäre Zusammenarbeit möglich sein“, ergänzt Prof. Gerd Hasenfuß, Vorsitzender des Herzzentrums und Direktor der Klinik für Kardiologie und Pneumologie an der UMG.

Ein Erklärvideo „Was ist ein Herzpflaster, woraus besteht es und wie wirkt es?“ ist zu finden unter
https://www.youtube.com/watch?v=izkWrARVKQ8&feature=youtu.be