EU-Parlament beschließt gemeinsame Nutzenbewertung

Das Europäische Parlament hat am 14.12.2021 eine neue Verordnung zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Health Technology Assessment, HTA) beschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) erarbeitet mit EU-Partnern Standards für das HTA.

Zuvor hatten sich Unterhändler von Parlament, Rat und Kommission auf einen gemeinsamen Verordnungstext verständigt (Trilog) und einen „Gemeinsamen Standpunkt“ erarbeitet. In der zweiten Lesung ist jetzt über diesen gemeinsamen Standpunkt abgestimmt worden. Dabei wurden keine Änderungsanträge eingereicht, sodass der Standpunkt nach den Regeln des Parlamentes automatisch angenommen ist.

In Zukunft soll die wissenschaftliche Zusammenarbeit bei der Nutzungsbewertung von neuen Medikamenten und Medizinprodukten verbessert werden. Damit soll Doppelarbeit vermieden und den Patienten Innovationen schneller zur Verfügung gestellt werden. Den Anfang macht ab 2025 die gemeinsame Bewertung bei Krebsmedikamenten und neuartigen Therapien (advanced therapy medical products, ATMP). In einem zweiten Schritt werden Medikamente gegen seltene Krankheiten hinzugefügt und schließlich alle anderen Arzneimittel und Medizinprodukte.

„Es ist aus meiner Sicht richtig und notwendig, dass wir in ganz Europa nach einheitlichen Kriterien den Nutzen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bewerten, da es nicht plausibel ist, dass ein Krebsmedikament z.B. in Deutschland das Leben um 2 Jahre verlängert und in Frankreich nur um ein halbes Jahr“, kommentierte Dr. Peter Liese (CDU), Arzt und gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion im Europäischen Parlament. „Eine gemeinsame Nutzenbewertung und insbesondere die im Gesetzestext vorgesehene Zusammenarbeit der Nutzungsbewertungsgremien (…) und der Europäischen Arzneimittelagentur helfen auch dabei, gezielte Innovationen auf den Markt zu bringen und nicht länger vor allem Scheininnovationen, die keinen wirklichen Fortschritt für die Patienten bringen.“

Länder entscheiden weiter selbst

Somit wird eine gemeinsame wissenschaftliche Basis in Europa erarbeitet, dennoch können die Mitgliedstaaten weiter selbstständig entscheiden, ob sie ein Arzneimittel oder Medizinprodukt erstatten oder nicht. Das betont auch Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, der in Deutschland darüber entscheidet, ob Arzneimittel von der Gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden und welchen Zusatznutzen sie haben: „Künftig muss die gemeinsame klinische Bewertung auf europäischer Ebene in die frühe Nutzenbewertung einbezogen werden, wenn der G-BA über den patientenrelevanten Zusatznutzen zu entscheiden hat, Werturteile über den Zusatznutzen sowie Erstattungsentscheidungen werden mit der europäischen Nutzenbewertung jedoch nicht vorweggenommen.“ Hecken schätzt, dass sich mit der HTA-Bewertung von Innovationen auf europäischer Ebene vor allem die Arzneimittelbewertung in jenen Mitgliedsstaaten verbessern werden, die bisher nicht mit den systematischen, vergleichenden Analysen von klinischen Daten vertraut waren, wie sie bei der Nutzenbewertung erstellt werden.

G-BA entwickelt Standards mit

Als Teil des Konsortiums „EUnetHTA21“ arbeitet der G-BA zusammen mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bereits an den Grundlagen für die Umsetzung dieser Verordnung. Aufgabe des G-BA wird es unter anderem sein, an Prozess- und Strukturanforderungen sowie an methodischen Fragestellungen für klinische Beratungen mitzuarbeiten.

„In den kommenden Jahren wird es darum gehen, gemeinsam mit anderen EU-Partnern verbindliche Standards für eine Nutzenbewertung zu definieren. Das bedeutet, sich gemeinsam darüber zu verständigen, welche methodischen Instrumente für eine HTA–Bewertung geeignet sind, wie mit verschiedenen Endpunkten umgegangen wird und wie unterschiedliche Evidenz einbezogen wird“, erklärt Hecken. „Einig sind wir uns, dass die beste wissenschaftliche Basis dafür vergleichende kontrollierte Studien sind. Zugleich zeigt sich in der Praxis aber: Neue Arzneimittel kommen nicht selten mit schwachen Daten auf den Markt. Herausfordernd wird auch die Frage werden, wie mit der wachsenden Nachfrage umgegangen wird, Real-World-Evidence, also Daten aus dem Versorgungsalltag, für die Nutzenbewertung heranzuziehen. Eine Aufgabe bei der Umsetzung der Verordnung wird es daher auch sein, für solche schwierigen Fälle methodische Lösungen zu entwickeln. Das wäre dann die beste Voraussetzung für die nationalen Gremien, die die eigentliche Entscheidung zum Zusatznutzen treffen werden.“

(Dr. Peter Liese / G-BA / ms)