EU-Parlament beschließt Verschiebung neuer Anforderungen für Medizinprodukte

Um Engpässe oder Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger Medizinprodukte zu vermeiden, hat das europäische Parlament am 17.04.2020 beschlossen, die Anwendung der Verordnung über Medizinprodukte zu verschieben.

Das Parlament nahm den Vorschlag der Kommission im Dringlichkeitsverfahren mit 693 Stimmen bei einer Gegenstimme und zwei Enthaltungen an, wodurch die Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr bis zum 26. Mai 2021 verschoben werden kann.

Engpässe vermeiden

Derzeit lastet hoher Druck auf den nationalen Gesundheitsbehörden und den Herstellern von Medizinprodukten. Wären sie gezwungen, ab Mai dieses Jahres die neue Medizinprodukte-Verordnung einzuhalten, könnte es zu Engpässen oder Verzögerungen bei der Beschaffung der zur Bekämpfung von COVID-19 erforderlichen Medizinprodukte kommen, heißt in einer Mitteilung zu dem Beschluss.

Das Europäische Parlament unterstützte daher den Vorschlag, die Anwendung dieser Verordnung um ein Jahr zu verschieben. Behörden und Hersteller sollen dem Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie Priorität einräumen, indem sie nach den derzeitigen Verfahren fortfahren.

Der Vorschlag muss nun auch von den Mitgliedsstaaten gebilligt und im Amtsblatt veröffentlicht werden, bevor er in Kraft treten kann. Dies wird spätestens bis zum 26. Mai erwartet.

Zustimmung von Union, SPD und FDP

Die gesundheitspolitischen Sprecher von CDU/CSU, SPD und FDP im Europäischen Parlament, Dr. Peter Liese (CDU), Tiemo Wölken (SPD) und Andreas Glück (FDP), begrüßten das klare Votum in einer eigenen Mitteilung: “Die Verschiebung des Inkrafttretens ist richtig und notwendig und die Sicherheit der Produkte ist weiterhin durch bestehende Richtlinien gesichert.

Im Jahr 2017 wurden zwei neue Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika verabschiedet, um die Patientensicherheit zu verbessern und die Transparenz über Medizinprodukte in der gesamten EU zu erhöhen. Die neue Verordnung für Medizinprodukte sollte am 26. Mai 2020 voll anwendbar sein.

Diagnostika-Verordnung tritt wie geplant in Kraft

Das Datum der Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika-Medizinprodukte sei von dem neuen Vorschlag nicht betroffen, betont das Europäische Parlament. Die In-vitro-Verordnung werde wie geplant ab 26. Mai 2022 anwendbar.

(ms)