G-BA stellt Zusatznutzen von Dapagliflozin bei chronischer Herzinsuffizienz fest

Nach Prüfung der Studienlage bescheinigt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nun den Zusatznutzen des SGLT-2-Inhibitors Dapagliflozin bei PatientInnen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF).

Für den SGLT-2-Inhibitor Dapagliflozin, ursprünglich zugelassen zur Behandlung von Diabetes Typ 2, hat der G-BA nun den Zusatznutzen bei chronischer HFrEF bewertet. Laut dem Beschluss vom 20. Mai 2021 sieht der G-BA Anhaltspunkte für einen beträchtlichen Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (optimierte Standardtherapie).

Dapagliflozin ist somit der erste und einzige SGLT-2-Inhibitor mit einer Zulassung zur Behandlung von PatientInnen mit HFrEF und vom G-BA bestätigtem Zusatznutzen. Grundlage für den nun zugesprochenen beträchtlichen Zusatznutzen sind die Ergebnisse der DAPA-HF-Studie, in der statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Dapagliflozin gegenüber Placebo (jeweils in Ergänzung zur Standard Herzinsuffizienz-Medikation) gezeigt werden konnten.¹ So führt die Behandlung mit Dapagliflozin zu einer verbesserten Mortalität (Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität) speziell bei PatientInnen der NYHA-Klasse II, zu einer verbesserten Morbidität mit Vorteilen bei den Gesamthospitalisierungen, zu einer gesteigerten gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie zu Vorteilen im Hinblick auf das Nebenwirkungsprofil.

Mit Dapagliflozin stehe damit nicht nur eine Therapie mit Überlebensvorteil, sondern auch eine neue prognoseverbessernde Option für HFrEF-PatientInnen zur Verfügung, fasst der Hersteller Astrazeneca zusammen. „Wir freuen uns sehr, dass diese Vorteile auch vom G-BA im Rahmen seiner Bewertung anerkannt wurden“, heißt es vom Unternehmen.

Mit dem Beschluss wird der bereits bestehende Zusatznutzen von Dapagliflozin bei Diabetes Typ 2 auf PatientInnen mit HFrEF erweitert: Schon im Dezember 2019 hatte der G-BA sowohl für die Monosubstanz Dapagliflozin als auch für die fixe Kombination mit Metformin (Xigduo®) einen Zusatznutzen für PatientInnen mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko festgestellt. Diese Bewertung basierte auf der Studie DECLARE-TIMI 58.²

„Die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von Dapagliflozin ist weiterhin über das gesamte zugelassene Anwendungsgebiet, sowohl bei Diabetes als auch bei Herzinsuffizienz, gegeben“, erläutert Astrazeneca die Bedeutung des Beschlusses. Der festgestellte Zusatznutzen in den zugelassenen Indikationen stütze die medizinische Begründung für eine wirtschaftliche Therapieauswahl.

Der unparteiische Vorsitzende des G-BA und Vorsitzende des Unterausschusses Arzneimittel Prof. Josef Hecken freut sich über die eindeutigen Ergebnisse: „Die chronische Herzinsuffizienz gehört seit vielen Jahren mit zu den häufigsten Todesursachen in Deutschland. Etwas über 2 Mio. Menschen sind wegen chronischer Herzinsuffizienz in Behandlung. Hier konnten wir einen beträchtlichen Zusatznutzen erkennen. Das belegt, anders als Kritiker gerne behaupten, dass die Nutzenbewertung auch bei chronischen Erkrankungen zu einem aussagekräftigen Urteil führen kann.“ Die erneute Bewertung zu einem späteren Zeitpunkt nach der Zulassung sei ein gutes Instrument, weitere Daten und ein differenzierteres Ergebnis zum Zusatznutzen zu erhalten. Genau das mache die Arzneimittelversorgung für PatientInnen besser und sicherer.

(ah)