GESENT: Versorgung mit neuen neuropsychiatrischen Arzneimitteln gefährdet

Die Deutsche Gesellschaft für experimentelle und klinische Neuro-/ Psychopharmako-Therapie (GESENT e. V.) sieht die Versorgung mit innovativen neuropsychiatrischen Arzneimitteln gefährdet und startet eine bundesweite Initiative gegen die Praxis der Zusatznutzenbewertung neuer Medikamente durch das AMNOG.

Was kann ein neues Medikament mehr als bereits verfügbare Therapien? Die Bewertung des Zusatznutzens neuer Medizin und die damit verbundene Entscheidung über die Preisgestaltung stehen im Mittelpunkt des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG), das 2011 in Kraft trat.

“Gegen dieses Gesetz wäre nichts einzuwenden”, sagt Prof. Peter Riederer, Neurowissenschaftler und Präsident der Deutschen Gesellschaft für experimentelle und klinische Neuro-/ Psychopharmako-Therapie (GESENT e. V.), “wenn die Zielstellung – Schaffung einer fairen Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit von Arzneimitteln – tatsächlich erfüllt würde.” Insbesondere im Bereich von Neurologie und Psychiatrie sei das jedoch allzu häufig nicht der Fall. Riederer weiter: “Damit erweist sich das AMNOG zunehmend als Hindernis für die Versorgung spezifischer Patientengruppen mit innovativen Medikamenten. Deshalb müssen die gesetzlichen Regelungen überprüft und Anpassungen rechtlicher und Verfahrensregelungen vorgenommen werden.”

Dringender Handlungsbedarf

Änderungen sind laut GESENT bei zahlreichen AMNOG-Paragraphen erforderlich. Die drei wichtigsten Fälle nennt Manfred Gerlach, Neuropharmakologe am Universitätsklinikum Würzburg und Mitglied des GESENT-Vorstandes: “Korrigiert werden muss der stark formalisierte Bewertungsprozess, zu dem Spezialisten aus Neurologie und Psychiatrie faktisch keinen Zugang haben. Auch die Regelung, wonach bei der Bewertung eines neu zugelassenen Arzneimittels ein Zusatznutzen im Einzelfall nicht akzeptiert wird, bedarf der Modifizierung. Das gilt ebenso für die im AMNOG festgelegten Kriterien für den Zusatznutzennachweis, die in der jetzigen Form bei neuropsychiatrischen Arzneimitteln nicht anwendbar sind. Faktoren wie Langfristigkeit und Komplexität des Krankheitsverlaufs, die bei der Beurteilung therapeutischer Effekte in Neurologie und Psychiatrie von Bedeutung sind, haben im starren AMNOG-System keinen Platz.” Diese Beispiele unterstreichen den laut GESENT dringenden Handlungsbedarf, damit in Deutschland speziell im Bereich der Neuro-/Psychopharmaka innovative Medikamentenneuentwicklungen besser zugänglich werden.

Bundesweite Initiative

Diese Forderung ist Gegenstand einer von der Fachgesellschaft jüngst gestarteten bundesweiten Initiative. Sie verfolgt das Ziel, “einen Prozess in Gang zu setzen, in dessen Verlauf die Gesetzeslage den Bedingungen der Neuropsychiatrie angepasst wird. Wir wollen in Fachkreisen, in der Öffentlichkeit, vor allem aber in der Politik das Bewusstsein dafür schärfen, dass eine Neufassung von Teilen des AMNOG unumgänglich geworden ist. Bleibt das aus, droht in Deutschland eine schlechtere Versorgung der Patienten mit hochwirksamen neuropsychiatrischen Arzneimitteln als im Ausland”, sagte Prof. Gerd Laux, GESENT-Vizepräsident.

Wie notwendig Veränderungen sind, zeigt Thomas Müller, Chefarzt der Klinik für Neurologie des St.-Joseph-Krankenhauses Berlin-Weißensee und Mitglied des GESENT-Vorstandes: “Wir haben die unbefriedigende Situation, dass forschende Arzneimittelhersteller aufgrund der unsicheren Preisfindungssituation für Erkrankungen wie Schizophrenie, Depression, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Alzheimer oder Parkinson und andere immer weniger Ressourcen zur Entwicklung innovativer Arzneimittel zur Verfügung stellen.”

Neue Anreize

In der jetzigen Fassung bremse das AMNOG die Ausbreitung medizinischen Fortschritts in Neurologie und Psychiatrie, kritisiert die GESENT. Das bestätigt Walter Schwerdtfeger, GESENT-Mitglied und ehemaliger Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte: “Dass in Deutschland die Neuentwicklung von Neuropsychopharmaka und das Engagement von pharmazeutischen Unternehmen stagnieren, liegt daran, dass immer mehr Medikamente das Prädikat ‘Kein Zusatznutzen’ erhalten. Das betrifft bezeichnenderweise oft Arzneimittel, die im Zulassungsverfahren ihre spezifische Wirksamkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bereits nachgewiesen haben und im Ausland teilweise positiver als hierzulande bewertet werden.” Deshalb gehört auch die Schaffung neuer Anreize für die Pharmaindustrie bei gleichzeitiger Wahrung der Bezahlbarkeit neuer Arzneimittel in die Agenda der AMNOG-Kritik.

Parlamentarischer Abend

Teil der GESENT-Initiative wird ein Parlamentarischer Abend am 20. März 2019 in Berlin sein zu dem Entscheidungsträger aus Politik, Verwaltung, Wissenschaft, Verbänden und Industrie erwartet werden. Im Anpassungsprozess des AMNOG an die spezifischen Anforderungen von Neurologie und Psychiatrie soll die Veranstaltung der GESENT zufolge “einen großen Sprung nach vorn” ermöglichen.

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