Goldregen-Wirkstoff zur Tabakentwöhnung: Studie bescheinigt Wirksamkeit

In einer kürzlich im „Journal of the American Medical Association“ publizierten Arbeit haben deren Autoren die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cytisiniclin zur Tabakentwöhnung in einem neuen pharmakokinetisch basierten Dosierungsschema über 6 oder 12 Wochen im Vergleich zu Placebo beurteilt.

Nach Randomisierung (1:1:1) erhielten 270 Studienteilnehmer der ORCA-2-Studie 12 Wochen lang 3-mal täglich 3 mg Cytisiniclin, 269 bekamen zunächst 6 Wochen lang ebenfalls 3-mal täglich 3 mg Cytisiniclin und anschließend für weitere 6 Wochen 3-mal täglich ein Placebo, während die übrigen 271 Probanden über den gesamten Zeitraum von 12 Wochen mit Placebo versorgt wurden. Bei allen Studienteilnehmern wurde zudem eine verhaltensunterstützende Maßnahme durchgeführt.

Die Wissenschaftler ermittelten die biochemisch bestätigte kontinuierliche Abstinenz während der letzten 4 Wochen der Behandlung mit Cytisiniclin im Vergleich zu Placebo als primären Endpunkt. Den sekundären Endpunkt bildete die Abstinenz vom Ende der Behandlung bis 24 Wochen danach.

Von 810 randomisierten Teilnehmern (Durchschnittsalter 52,5 Jahre; 54,6% Frauen; Tabakkonsum im Mittel 19,4 Zigaretten täglich) schlossen 618 (76,3%) die Studie ab. Bei der 6-wöchigen Behandlung mit Cytisiniclin im Vergleich zu Placebo betrugen die Raten kontinuierlicher Abstinenz 25,3% vs. 4,4% in den Wochen 3–6 (OR 8,0; 95%-KI 3,9–16,3; p<0,001) bzw. 8,9% vs. 2,6% in den Wochen 3–24 (OR 3,7; 95%-KI 1,5–10,2; p=0,002). Für die 12-wöchige Behandlung mit Cytisiniclin vs. Placebo gaben die Forschenden Raten für eine kontinuierliche Abstinenz von 32,6% vs. 7,0% in den Wochen 9–12 (OR 6,3; 95%-KI 3,7–11,6; p<0,001) bzw. von 21,1% vs. 4,8% in den Wochen 9–24 an (OR 5,3; 95%-KI 2,8–11,1; p<0,001).

Hinsichtlich unerwünschter Ereignisse unter der Therapie wurde über Übelkeit, ungewöhnliche Träume und Insomnie in <10% jeder Gruppe berichtet. Zu einem Abbruch der Therapie mit Cytisiniclin aufgrund eines unerwünschten Ereignisses kam es bei nur 16 Probanden (2,9%), arzneimittelbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden keine beobachtet.

Fazit
Sowohl die 6- als auch die 12-wöchigen Cytisiniclin-Schemata mit Verhaltensunterstützung zeigten Wirksamkeit und sehr gute Verträglichkeit bei der Raucherentwöhnung und böten damit neue Möglichkeiten zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit, resümieren die Studienautoren. (ac)

Autoren: Rigotti NA et al.
Korrespondenz: Nancy A. Rigotti; [email protected]
Studie: Cytisinicline for Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial
Quelle: JAMA 2023;330(2):152-160.
Web: https://doi.org/10.1001/jama.2023.10042