Hochrisiko-Medizinprodukte: IQWiG bewertet drei neue kardiologische Verfahren

Erstmals seit drei Jahren wurden dem IQWiG wieder Daten zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse gemäß §137h SGB V vorgelegt. Bei drei der sieben Aufträge geht es um invasive Therapieverfahren am Herzen.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) prüften zu jeder dieser Methoden die klinischen Daten, die jeweils von Krankenhaus und Medizinprodukthersteller zusammengestellt worden waren, wie das IQWiG in einer Pressemitteilung angibt. In manchen Fällen hätte der Hersteller bereits eine eigene Studie begonnen, sodass vor allem zu entscheiden sei, ob neben der Studie des Herstellers eine weitere Studie in Deutschland sinnvoll gewesen wäre.

Mangels aussagekräftiger Daten würden sich bei den kardiologischen invasiven Verfahren aber keine belastbaren Aussagen zu Nutzen, Schaden oder Unwirksamkeit für die Betroffenen machen lassen, resümiert das IQWiG. In diesen Fällen hat das Institut jeweils Eckpunkte für fundierte Erprobungsstudien entwickelt, sofern nicht bereits vielversprechende Studien laufen.

Einreichung neuer Anträge nach Gesetzesänderung 

Nach ersten Bewertungen von invasiven Therapieverfahren mit Hochrisiko-Medizinprodukten gemäß §137h SGB V im Jahr 2016 hatte es im Zeitraum 2017 bis 2019 keine neuen Anträge für neue Methoden gegeben. Eine Gesetzesänderung im Jahr 2019 hat das Verfahren dann neu belebt: Jetzt muss eine neue Hochrisiko-Methode nicht mehr „mindestens ein Potenzial“ aufweisen, um von gesetzlichen Krankenkassen bezahlt zu werden.

„In §137h-Bewertungen wird man nur selten Nutzen, Schaden oder Unwirksamkeit feststellen können, weil die Behandlungsmethoden neu und nur teilweise erforscht sind. Es geht also vor allem darum, dass zu den neuen Therapieverfahren geeignete Studien in Deutschland aufgesetzt werden,“ erklärt Stefan Sauerland, Leiter des IQWiG-Ressorts Nichtmedikamentöse Verfahren.

Die gesetzlichen Vorgaben dienten vor allem dazu, neue Therapien in sogenannten Erprobungsstudien zu prüfen, ohne den Versicherten die neuen riskanten Behandlungsoptionen vorzuenthalten. Nach der Gesetzesänderung hat vorrangig der G-BA (und nicht der Medizinproduktehersteller) die Kosten der Erprobungsstudie zu tragen. Die Finanzierungsfrage hatte in der Vergangenheit ebenfalls dafür gesorgt, dass vor allem Hersteller der §-137h-Bewertung negativ gegenüberstanden.

Sofern der G-BA auf Basis der IQWiG-Bewertungen entsprechende Beschlüsse fasst, können die neuen Behandlungsmethoden durch die gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet werden. Allerdings bieten derzeit nur einige wenige Krankenhäuser die neuen Behandlungsmethoden an, die vorrangig im Rahmen von Studien angewendet werden sollen.

Perkutan-implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz

Die Bewertung gemäß §137h fokussiert auf den Einsatz eines perkutan-implantierten interatrialen Shunts bei PatientInnen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Pumpfunktion (HFrEF, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40%): Zwischen den beiden Herzvorhöfen soll mit dem Shunt sozusagen eine dauerhafte „Kurzschlussverbindung“ gelegt werden, um den erhöhten Blutdruck im linken Vorhof zu senken und dadurch die Krankheitssymptome (z. B. Atemnot) zu verbessern. Mangels verwertbarer vergleichender Daten ließen sich aus den vorgelegten Studien und Fallserien keine Erkenntnisse zu Vor- und Nachteilen der Methode ableiten, heißt es vom IQWiG.

Von den drei laufenden randomisierten klinischen Studien (RCTs) erscheine laut dem Institut vor allem die Studie RELIEVE-HF (mit mehreren deutschen Studienzentren) geeignet: Werde die Studie wie geplant durchgeführt und abgeschlossen und liefere sie verwertbare Auswertungen, könnten in absehbarer Zeit die notwendigen Ergebnisse zur Nutzenbewertung eines implantierten interatrialen Shunts bei HFrEF vorliegen. „Dann wäre eine separate Erprobungsstudie nicht erforderlich.“

Koronare Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit

Bei der koronaren intravaskulären Lithoplastie sollen durch den Einsatz von Stoßwellen kalkhaltige Ablagerungen in den Koronararterien gelöst werden. Dies soll die Dilatation von Koronararterienstenosen mittels eines Stents ermöglichen. „Mangels vergleichender Daten lassen sich aber keine fundierten Erkenntnisse über die Wirkung der koronaren intravaskulären Lithoplastie aus den Studienergebnissen gewinnen“, bemängelt das IQWiG. Derzeit werden schwer verkalkte Engstellen in Herzkranzgefäßen mit anderen Verfahren vorpräpariert, beispielsweise durch Auffräsen (Rotablation).

Eine Erprobungsstudie in Form einer RCT mit PatientInnen mit kalzifizierten, nicht vorbehandelten Koronarstenosen und Indikation zur perkutanen Koronarintervention könnte laut IQWiG die wissenschaftlichen Grundlagen für eine Nutzenbewertung liefern. Das Studienziel bestünde darin, die koronare intravaskuläre Lithoplastie mit alternativen Präparationsverfahren zu vergleichen, um schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse zu vermeiden.

Endovaskulärer Stentgraft bei Trikuspidalklappeninsuffizienz

Ein Stentgraft soll endoskopisch bei PatientInnen mit schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz bei schlechtem Allgemeinzustand eingesetzt werden, um eine risikoreichere Operation zu vermeiden. Der Stentgraft kombiniert stabilisierendes Drahtgeflecht und eine Gefäßprothese und soll zusammen mit einem Klappenelement die Fehlwirkung der defekten Trikuspidalklappe so ausgleichen, dass kein Rückfluss und damit Überdruck im venösen Kreislauf mehr zustande kommt.

„Mangels vergleichender Daten bleiben Vor- und Nachteile der Methode unklar“, bewertet das IQWiG die Methode. Um einen Unterschied in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität nachzuweisen, wäre demnach als Erprobungsstudie eine RCT mittlerer Größe zum Vergleich der endovaskulären Implantation des Stentgrafts mit einer Scheinbehandlung erforderlich.