Hochschulmedizin: GeDIG muss Belange der Forschung mitberücksichtigen

Mit dem Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) soll die Digitalisierung konsequent weiterentwickelt werden. Unterstützung für diese Zielsetzung erhält das Bundesministerium für Gesundheit von der Deutschen Hochschulmedizin (DHM). Aber es gibt auch Kritik.

Das GeDIG kann nach Auffassung der DHM wichtige Voraussetzungen für ein modernes, datenbasiertes Versorgungssystem sowie für die Nutzung von Gesundheitsdaten in der Forschung schaffen. Entscheidend sei dabei, dass bürokratische Doppelregulierungen abgebaut, Interoperabilität verbindlich umgesetzt und die Anforderungen der medizinischen Forschung von Beginn an berücksichtigt werden.

Regelungen zu Gesundheitsdaten müssen praxistauglich sein

Mit dem GeDIG habe die Bundesregierung ein Vorhaben auf den Weg gebracht, das zentrale Handlungsfelder einer datenbasierten Medizin aufgreift, erklärt die DHM und verweist insbesondere auf diese Punkte: die bessere Nutzung von Gesundheitsdaten, die Weiterentwicklung der Telematikinfrastruktur, die digitale Kommunikation, die Interoperabilität sowie die Voraussetzungen für die Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums. Damit könnten Versorgungsprozesse systematischer analysiert, Forschungsvorhaben beschleunigt und Innovationen schneller in die Anwendung gebracht werden. Entscheidend sei jedoch, dass die neuen Regelungen nicht nur rechtliche Möglichkeiten eröffnen, sondern sich auch in der Praxis bewährten.

Weiterbestehende Hürden bei Nutzung von Gesundheitsdaten

„Die Universitätsmedizin ist bei der Nutzung von Gesundheitsdaten für die Forschung ein zentraler Akteur“, so Prof. Martina Kadmon, Präsidentin des Medizinischen Fakultätentags (MFT). „Hier werden sowohl in der Routineversorgung als auch in der akademischen Forschung Daten generiert und in Erkenntnisse und Innovationen überführt. Dieses Zusammenwirken von Universitätsklinikum und Medizinischer Fakultät ist vor Ort untrennbar. Dennoch hat das Gesundheitsdatennutzungsgesetz an dieser Schnittstelle Hürden geschaffen, die das GeDIG nun leider fortschreibt. Hier muss dringend nachgebessert werden.“

So sollte im Rahmen des GeDIG sichergestellt werden, dass die einwilligungsfreie, aber durch Ethikkommissionen und Datenschutzaufsicht abgesicherte Forschung auch an Medizinischen Fakultäten möglich ist, die auf Grundlage ihres landesgesetzlich geregelten Auftrages im Kooperationsmodell mit Universitätsklinika Aufgaben in medizinischer Forschung und Lehre wahrnehmen. Eine solche Klarstellung sei notwendig, damit die gewachsenen Strukturen der Universitätsmedizin im Gesetz zutreffend abgebildet würden.

Liege hingegen eine informierte Einwilligung von Patienten vor, zum Beispiel zur Nutzung ihrer Krankenkassendaten für die Forschung, sollte aus Sicht der DHM keine zusätzliche behördliche Genehmigung erforderlich sein. Eine solche Regelung würde Rechtsunsicherheiten beseitigen, den bürokratischen Aufwand für Forschende, Krankenkassen und Aufsichtsbehörden reduzieren und den Datenzugang für die medizinische Forschung beschleunigen.

VUD-Vorsitzender Scholz: Gesundheitsdaten endlich systematisch nutzen

„Das GeDIG ist ein weiterer dringend benötigter Meilenstein, um Deutschland vom ehemals digitalen Nachzügler wieder zum Schrittmacher der Digitalisierung und modernen Medizin zu machen“, betont Prof. Jens Scholz, Vorstandsvorsitzender des Verbandes der Universitätsklinika Deutschlands (VUD). Das GeDIG ebne den Weg, um Gesundheitsdaten endlich auch systematisch für eine bessere Patientenversorgung und Forschung zu nutzen. Jetzt müsse noch auf Strecke gebracht werden, wo bisher der Mut gefehlt hat, wie bei der Interoperabilität und bürokratischen Doppelregulierungen. „Wenn wir die translationale Forschung in Deutschland wirklich beschleunigen wollen, brauchen wir unbürokratische, schnelle Verfahren und die Möglichkeit, Daten aus allen Quellen zusammenzuführen“, ergänzt Scholz.

Interoperabilität der Gesundheitsdaten von zentraler Bedeutung

Ausdrücklich begrüßt die DHM daher die vorgesehene Verpflichtung zur Interoperabilität. Gesundheitsdaten entfalten ihren Nutzen für Versorgung und Forschung nur, wenn sie auffindbar, verknüpfbar und in geeigneten Formaten verfügbar sind. Notwendig seien die verbindliche Nutzung internationaler Standards, klare Schnittstellen zu medizinischen Registern und Regelungen, die eine wissenschaftliche Auswertung der Daten von Anfang an ermöglichen. Zugleich brauche es praktikable Vorgaben und angemessene Übergangsfristen, damit die neuen Pflichten umgesetzt werden könnten und Akzeptanz fänden.

TI-Sicherheit ohne Nachteile für Leistungserbringer gewährleisten

Auch die Weiterentwicklung der Telematikinfrastruktur (TI) ist ein zentraler Baustein des GeDIG. Ihre Sicherheit, so die DHM, müsse gewährleistet sein, ohne dass daraus Nachteile für die Leistungserbringenden entstünden. Dabei sollten digitale Identitäten für alle am Versorgungsprozess Beteiligten von Beginn an mitgedacht, über den Gesundheitssektor hinaus anschlussfähig ausgestaltet und perspektivisch auf europäischer Ebene vereinheitlicht werden. Bei der gesetzlich verpflichtenden Einbindung von Komponenten der Telematikinfrastruktur durch Hersteller komme es nicht allein auf die formale Umsetzung an. Ebenso wichtig seien eine hohe Qualität der Einbindung und die weitere Nutzbarkeit der entstehenden Strukturen für die Forschung.

Gesundheitsdaten per Kennziffer datenschutzkonform verknüpfen

Die Einführung einer einheitlichen Forschungskennziffer bewertet die DHM grundsätzlich positiv. Eine solche Ziffer sei eine wichtige Voraussetzung dafür, Gesundheitsdaten datenschutzkonform über verschiedene Datenbestände hinweg zu verknüpfen. Notwendig ist jedoch ein Gesamtkonzept, das auch die europäische Ebene einbezieht. Die DHM unterstützt daher den Auftrag an das Bundesgesundheitsministerium, zusammen mit den weiteren Ressorts ein sektorenübergreifendes Konzept dafür zu entwickeln.

Bei länderübergreifenden Forschungsvorhaben, so heißt es, seien zudem schnellere und eindeutigere Datenschutzverfahren erforderlich. Die DHM spricht sich dafür aus, eine „federführende Datenschutzaufsicht“ vorzusehen und „bindende Entscheidungen im Mehrheitsverfahren“ zu ermöglichen. Unterschiedliche Voten der beteiligten Aufsichtsbehörden erschwerten gemeinsame Forschungsvorhaben und führten zu Verzögerungen, ohne einen erkennbaren Mehrwert für den Schutz der Betroffenen zu schaffen.

Möglichkeiten der datenbasierten Medizin konsequent weiterentwickeln

Die DHM ist davon überzeugt, dass das GeDIG einen wichtigen Beitrag zur datenbasierten Medizin der Zukunft leisten kann. Damit dieser Anspruch eingelöst wird, müssen die im Entwurf angelegten Möglichkeiten konsequent weiterentwickelt werden: mit weniger Bürokratie, verbindlichen Standards, klaren Zuständigkeiten und einer digitalen Infrastruktur, die Versorgung, Forschung und Innovation gleichermaßen stärkt.