Immunisierung mit Nirsevimab: IQWiG sieht Vorteile für gesunde Kinder in der ersten RSV-Saison

Mit dem Antikörper Nirsevimab immunisierte Kinder erkranken deutlich seltener an durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bedingten Infektionen der unteren Atemwege. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht daher einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nirsevimab bei Kindern in ihrer ersten RSV-Saison.

Nirsevimab ist seit November 2022 für Neugeborene und Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison zugelassen, um Infektionen der unteren Atemwege durch RSV vorzubeugen. Die Erstattungsfähigkeit war bislang allerdings über einen Therapiehinweis auf Kinder mit einem hohen Risiko für RSV-Erkrankungen, zum Beispiel aufgrund von angeborenen Herzfehlern, beschränkt. Das IQWiG hat nun in einer Nutzenbewertung im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) geprüft, ob Nirsevimab auch bei Kindern ohne hohes Risiko einen Vorteil gegenüber beobachtendem Abwarten bietet.

Demnach hat die Prophylaxe mit Nirsevimab in der ersten RSV-Saison ausschließlich positive Effekte: Kinder ohne erhöhtes Risiko für RSV-Erkrankungen, die damit immunisiert werden, erkranken deutlich seltener an (schweren) RSV-bedingten Infektionen der unteren Atemwege. Deshalb sieht das IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Zwei große Studien zeigen konsistente Ergebnisse

Die IQWiG-Nutzenbewertung stützt sich auf die beiden randomisierten, kontrollierten Studien HARMONIE und MELODY. An der Studie HARMONIE nahmen rund 8000, an der Studie MELODY rund 3000 gesunde Kinder unter einem Jahr teil. Die Kleinkinder wurden vor und während ihrer ersten RSV-Saison in die Studien aufgenommen und durften nicht für eine Behandlung mit Palivizumab infrage kommen. Palivizumab ist ein Antikörper, der ausschließlich zur RSV-Prophylaxe bei Kindern mit hohem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf zugelassen ist.

Das wichtigste Ergebnis der Studien: Schwere RSV-bedingte Infektionen der unteren Atemwege traten bei Kindern, die Nirsevimab erhielten, signifikant seltener auf als in der Kontrollgruppe. 151 Tage nach der Injektion mussten in der Kontrollgruppe 1,7 Prozent (HARMONIE) bzw. 2,0 Prozent (MELODY) der Kinder stationär behandelt werden, in der Nirsevimab-Gruppe hingegen nur 0,3 Prozent bzw. 0,4 Prozent. Nach 366 bzw. 361 Tagen lagen die Werte in der Kontrollgruppe bei 2,4 %Prozent (HARMONIE) bzw. 2,2 Prozent (MELODY) und in der Nirsevimab-Gruppe bei 1,1 Prozent bzw. 0,5 Prozent. Diese positiven Effekte der Immunisierung gingen nicht mit signifikanten Nebenwirkungen einher.