INSEMA-Studie: Verzicht auf axilläre Staging-OP bei Brustkrebs nicht unterlegen

Bei Patientinnen mit frühem, klinisch nodalnegativem Brustkrebs könnte auf eine chirurgische axilläre Staging-Untersuchung künftig verzichtet werden – ohne Einbußen beim Langzeitüberleben.

Darauf deutet die sechs-jährige Nachbeobachtung der deutschen INSEMA-Studie hin, wie Prof. Toralf Reimer von der Universitätsfrauenklinik Rostock und seine Kollegen im „New England Journal of Medicine“ berichten.

Untersucht wurden Patientinnenmit invasivem Mammakarzinom im Stadium T1 oder T2 (Tumorgröße ≤5 cm), die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen hatten. Insgesamt nahmen 5502 Patientinnen an der Studie teil, von denen rund 90 Prozent klinisch und 79 Prozent pathologisch einen T1-Tumor aufwiesen. Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 1:4 zugunsten der Standardtherapie mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie. Der festgelegte Grenzwert für die Nichtunterlegenheit beruhte auf einer angenommenen 5-Jahres-Überlebensrate ohne invasive Erkrankung von 85 Prozent. Die Obergrenze des Konfidenzintervalls der HR durfte dabei 1,271 nicht überschreiten.

Die Per-Protocol-Analyse umfasste 4858 Frauen: 962 erhielten keine axilläre Lymphknotenbiopsie, 3896 wurden entsprechend dem Standard operiert (mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 73,6 Monaten lag die 5-Jahres-Überlebensrate ohne invasive Erkrankung bei 91,9 Prozent (95 %-KI 89,9–93,5) in der Gruppe ohne Operation und bei 91,7 Prozent (95 %-KI 89,9–93,5) in der OP-Gruppe. Die berechnete HR betrug 0,91 (95 %-KI 0,73–1,14) und blieb damit unter dem vordefinierten Schwellenwert für die Nichtunterlegenheit.

Insgesamt traten bei 525 Patientinnen (10,8 %) Ereignisse des primären Endpunktes auf – also invasive Erkrankungen oder Todesfälle. Die Inzidenz axillärer Rezidive war in der Gruppe ohne Operation zwar mit 1,0 Prozent etwas höher als in der OP-Gruppe (0,3 %), jedoch zeigte sich bei der Gesamtmortalität ein gegenteiliger Trend: 1,4 Prozent der Patientinnen ohne OP verstarben im Beobachtungszeitraum gegenüber 2,4 Prozent in der OP-Gruppe. Ein weiterer Vorteil des Verzichts auf die chirurgische Staging-Prozedur zeigte sich in der Sicherheitsanalyse: Patientinnen ohne axilläre OP litten seltener unter Lymphödemen, berichteten über eine bessere Armbeweglichkeit und weniger Schmerzen bei Arm- oder Schulterbewegungen. (nec)