IQWiG sieht keinen Zusatznutzen von Darolutamid gegenüber Apalutamid beim mHSPC

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) moniert, dass Bayer seinen Wirkstoff Darolutamid in der Zulassungsstudie nicht direkt mit Apalutamid verglichen hat. Ein indirekter Vergleich habe keinen Zusatznutzen gezeigt.

Beide Wirkstoffe sind zur Therapie des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) zugelassen. Das IQWiG sieht Apalutamid (Hersteller: Janssen) als derzeitige „zweckmäßige Vergleichstherapie“ an, die es in seinen Nutzenbewertungen als Maßstab anlegt.

Das Institut kritisiert nun, dass Bayer darauf verzichtet habe, eine Studie durchzuführen, die Darolutamid direkt mit Apalutamid vergleicht, obwohl Apalutamid zum Zeitpunkt der Studienplanung bereits zur Verfügung gestanden habe. Stattdessen wurde Darolutamid mit Placebo verglichen.

Für die Nutzenbewertung legte Bayer dem IQWiG daher eine indirekte Vergleichsstudie vor. Der Hersteller nutzte dafür placebokontrollierte Studien zu beiden Wirkstoffen. Darin lagen laut dem Institut aber lediglich zum Gesamtüberleben interpretierbare Daten mit ausreichender Ergebnissicherheit vor. Der indirekte Vergleich habe keinen Vorteil für Darolutamid gegenüber Apalutamid ergeben.

„Patienten wäre unterlegene Therapie erspart geblieben“

„Hätte der Hersteller eine direkt vergleichende Studie durchgeführt, wären jetzt deutlich sicherere Aussagen zu möglichen Vor- oder Nachteilen von Darolutamid gegenüber Apalutamid möglich“, sagt Volker Vervölgyi, Bereichsleiter Onkologie (solide Tumoren) am IQWiG. „Zudem wäre den Patienten in der Vergleichsgruppe der Studie zu Darolutamid eine unterlegene Therapie mit Placebo erspart geblieben.“

(ms/BIERMANN)