IQWiG zum Nutzen der Überwachung des pulmonalarteriellen Drucks per Sensor

Wie sinnvoll ist das Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks per Sensor bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz? Eine aktuelle Nutzenbewertung des IQWiG zeigt Vorteile, ein potenzieller Schaden durch Implantation bleibt jedoch unklar.

Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Nutzen der Überwachung des pulmonalarteriellen Drucks (PA-Drucks) zur Therapieoptimierung durch einen implantierten Sensor im Vergleich zu jeglichem nichtinvasiven Monitoring bewertet, jeweils bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) im NYHA-Stadium III.

Die regelmäßige Messung und das Monitoring des PA-Drucks durch einen per Katheter dauerhaft in die Pulmonal­arterie implantierten Sensor sollen frühzeitig Veränderungen im Lungenkreislauf aufzeigen, um rechtzeitig die medikamentöse Therapie anpassen zu können. Ein Telemonitoring mittels kardialer Aggregate oder mittels externer Geräte ist bei HF bereits im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähig. Eine frühere Bewertung des IQWiG hatte ergeben, dass Menschen mit diesen Formen des Telemonitorings seltener an Herz-Kreislauf-Erkrankungen sterben.

Die Wissenschaftler des IQWiG haben nun drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit Daten von insgesamt 1548 Betroffenen ausgewertet. Dabei zeigte sich beim Vergleich des invasiven Monitorings des PA-Druckes mittels implantierten Sensors zu einer alleinigen Standardversorgung mit einem nichtinvasiven Monitoring sowohl für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die HF-bedingte Hospitalisierung als auch für die Krankenhausverweildauer ein Vorteil für das PA-Druck-gestützte Monitoring. Jedoch mangelte es an verwertbaren Studiendaten zur verlässlichen Bewertung der Komplikationen, wie das IQWiG erläutert.

So bleibe unklar, welches Schadens­potenzial die Implantation eines Sensors mit sich bringt. Denn in zwei von drei Studien erhielten auch die Probanden der Kontrollgruppe einen implantierten Sensor (die behandelnden Ärzte hatten hier nur keinen Zugriff auf die Messwerte). Und für jene Studie, in der den Teilnehmenden der Kontrollgruppe kein Sensor implantiert wurde, hat die niederländische Studiengruppe die Studien­daten zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen der Methode nicht veröffentlicht. Auch eine Nachfrage des IQWiG habe keine Ergebnisse erbracht.

Deshalb ist laut IQWiG trotz der aufgezeigten Vorteile der Prüfintervention keine abschließende Bewertung des Schadenpotenzials möglich. Und der Nutzen des Monitorings des PA-Druckes mit implantiertem Sensor bleibe in der Gesamtabwägung so lange unklar, bis anhand weiterer Studienergebnisse eine vollständige Beurteilung – insbesondere möglicher Nachteile – der Methode möglich ist. Zu bedenken gibt das IQWiG hierbei, dass die Implantation eines Drucksensors in die Lungenarterie sowohl kurzfristig durch den Eingriff als auch längerfristig durch das Implantat und die erforderlichen Medikamente Komplikationen herbeiführen könne.

Doch weitere Evidenz ist in Sicht: Über die Recherche in Studienregistern hat das IQWiG eigenen Angaben zufolge drei aktuell noch laufende RCTs mit NYHA-III-Patientinnen und ­Patienten identifiziert. In allen drei Studien werden patientenrelevante Endpunkte erhoben, die zusätzliche Erkenntnisse zum Nutzen und Schaden des PA-Druck-Monitorings erwarten lassen. Da alle drei Studien eine Kontrollgruppe ohne Implantation eines PA-Drucksensors untersuchen, hoffen die Wissenschaftler, bislang fehlende Daten zur Bewertung des Schadenspotentials des PA-Druck-gestützten Monitorings mit diesen Studien zu erhalten.

„Nicht zum ersten Mal können wir eine vielversprechende Methode zur Verbesserung der Patientenversorgung nicht abschließend bewerten, weil Studiendaten nicht veröffentlicht werden“, kritisiert Stefan Sauerland, Leiter des IQWiG-Ressorts Nichtmedikamentöse Verfahren. Er setzt sich bereits seit langem dafür ein, klinische Forschungsgruppen gesetzlich zu verpflichten, alle Studienergebnisse zu veröffentlichen. Dies sei man sowohl den teilnehmenden Probanden, den betroffenen Patienten als auch dem wissenschaftlichen Fortschritt schuldig. „Bei Arzneimittel- und Medizinproduktestudien gibt es eine gesetzliche Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse, bei sonstigen klinischen Studien nicht“, sagt Sauerland und verweist auf die aktuellen Initiativen, die sich für die Registrierung und Veröffentlichung aller klinischen Studien in Deutschland einsetzen.