Koronare Lithoplastie: G-BA vergibt Auftrag zur Erprobungsstudie

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragt das Deutsche Herzzentrum München mit einer Erprobungsstudie zur koronaren Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit (KHK), einer Stoßwellentherapie bei verkalkten Herzkranzgefäßen.

Dies teilte der G-BA am Friatag, 18. August, in Berlin mit. Der Entscheidung ging ein europaweites Ausschreibungsverfahren voraus (wir berichteten). Mit den Studienergebnissen will der G-BA auf einer möglichst sicheren Grundlage den medizinischen Nutzen dieser neuartigen Methode bewerten.

Die Erprobungsstudie mit dem Namen ISAR-WAVE nimmt Patientinnen und Patienten mit verkalkten Verengungen oder Verstopfungen der Herzkranzgefäße in den Blick: Speziell solche, deren Gefäße mit einem Standard-Ballonkatheter nicht ausreichend geöffnet werden können, um einen Stent einzusetzen. Untersucht werden soll, welche Behandlung im Vergleich die besseren Ergebnisse erzielt:

• die koronare Lithoplastie, bei der mit Hilfe von Stoßwellen die Verkalkung in den Herzkranzgefäßen aufgebrochen wird, oder
• alternative perkutane Verfahren zur Behandlung von verkalkten Herzkranzgefäßen. Hierzu gehören beispielsweise Ballonkatheter mit winzigen Schneidewerkzeugen (Cutting- oder Scoring-Ballons) oder kleine Bohrköpfe, mit denen Gefäße vor dem Stenteinsatz durchfahren werden (Rotablation).

Primärer Studienendpunkt ist die Häufigkeit schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (kombinierter Endpunkt aus Mortalität, nichttödlichem Herzinfarkt, nichttödlichem Schlaganfall und klinisch indizierter Zielgefäßrevaskularisation) nach 12 Monaten. Als weitere Endpunkte sollen u.a. die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Symptome der KHK und der körperliche Funktionsstatus beurteilt werden.

Aufgaben innerhalb der Erprobungsstudie

Das Deutsche Herzzentrum München hat als unabhängige wissenschaftliche Institution folgende Aufgaben bei der Erprobungsstudie:

• In Vorbereitung auf die Studie erstellt das Deutsche Herzzentrum München das Studienprotokoll und holt die für den Start der Studie notwendigen behördlichen Genehmigungen sowie das Votum der Ethikkommission(en) ein.
• Anschließend wählt das Deutsche Herzzentrum München Studienzentren aus, die geeignete Patientinnen und Patienten in die Studie aufnehmen.
• Nach Abschluss der Studie wertet das Deutsche Herzzentrum München die erhobenen Daten aus und legt dem G-BA zur weiteren Beratung einen Abschlussbericht zu den Studienergebnissen vor.

Der G-BA wird auf seiner Website über den aktuellen Stand der durch die gesetzliche Krankenversicherung finanzierten ISAR-WAVE-Studie informieren. Die Studienleitung übernimmt Prof. Dr. Adnan Kastrati, leitender Oberarzt und stellvertretender Direktor der Klinik für Herz- u. Kreislauferkrankungen am Deutschen Herzzentrum München.

Leistungserbringer, die als Studienzentren an der Erprobung teilnehmen wollen, finden auf der verlinkten Seite entsprechende FAQs, die genaue Studienbeschreibung und die Kontaktdaten des Deutschen Herzzentrums München.