Künstliche Intelligenz zur Behandlung persistierender Herzrhythmusstörungen

Das Deutsches Herzzentrum München (DHM) leitet die klinische Studie TAILORED-AF des französischen Medizintechnik-Unternehmens Volta Medical zur Evaluierung der auf Künstlicher Intelligenz (KI) basierenden VX1-Technologie zur Behandlung von persistierenden Herzrhythmusstörungen.

Das Unternehmen Volta Medical aus Marseille, Frankreich, entwickelt neuartige, auf KI basierende Softwarelösungen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Die Studie TAILORED-AF soll die klinische Signifikanz der Technologie VX1 zeigen, einer individuell zugeschnittenen Ablationsbehandlung bei Vorhofflimmern.

KI-basierte versus konventionelle Ablation

Um die klinische Signifikanz der Technologie unter Beweis zu stellen und den Grundstein dafür zu legen, dass VX1 neuer Behandlungsstandard für persistierendes Vorhofflimmern werden kann, hat Volta Medical die TAILORED-AF-Studie aufgesetzt – die erste randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der VX1-geführten Ablation im Vergleich zu konventionellen anatomischen Ablationsverfahren. Die internationale multizentrische Studie wird von Prof. Isabel Deisenhofer, Leiterin der Abteilung für Elektrophysiologie am DHM, geleitet. Neben dem DHM nehmen zwei weitere deutsche Zentren – das Klinikum Coburg und das Städtische Klinikum Karlsruhe (Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Freiburg) – sowie 14 weitere europäische Kliniken an der Studie teil. An allen drei deutschen Zentren ist das CE-gekennzeichnete VX1-System bei der Behandlung von Vorhofflimmerablation auch im kommerziellen Rahmen für Patienten verfügbar, die nicht an der Studie teilnehmen.

„Die Behandlung der schwereren Formen von medikamentenresistentem persistierendem Vorhofflimmern ist nach wie vor eine große Herausforderung in unserem Bereich. Das liegt sowohl an der großen Anzahl der betroffenen Patienten als auch am Mangel an therapeutischen Strategien, die eine zuverlässige Wirksamkeit bieten können. Voltas Technologie bietet eine leistungsstarke Lösung zur Verbesserung der Ablationsergebnisse bei diesen Patienten, die einem deutlich erhöhten Risiko für einen schweren Schlaganfall ausgesetzt sind”, sagt Deisenhofer, Leiterin der Elektrophysiologie am DHM und leitende Prüfärztin der TAILORED-AF-Studie. „Basierend auf meinen bisherigen Erfahrungen ist VX1 ein äußerst hilfreiches Instrument, und ich freue mich auf die Ergebnisse der TAILORED-AF-Studie. Sollten sich diese bisherigen überaus positiven Erfahrungen bestätigen, bin ich überzeugt, dass VX1 eine bahnbrechende Innovation sein wird. Sie hat das Potenzial, den behandelnden Kardiologen zu besseren Ergebnissen bei der Ablation von Vorhofflimmern zu verhelfen – und damit können letztlich die Behandlungsergebnisse für Patienten mit schwerem Vorhofflimmern langfristig verbessert werden.”

Aufspüren relevanter Areale zur Ablation

Grundlage für die Ablationsbehandlung sind bisher fast ausschließlich empirische Werte. Gleichzeitig waren die Erregungskreise des Vorhofflimmerns nicht messbar. Mit VX1 hat Volta die erste kommerziell erhältliche KI-Software entwickelt, um die bisher enttäuschenden Ergebnisse der Ablation bei persistierendem arzneimittelresistentem Vorhofflimmern zu verbessern und Kardiologen/Elektrophysiologen dabei zu unterstützen, Herzrhythmusstörungen besser zu verstehen und dadurch erfolgreicher zu behandeln. Die hochmoderne Softwarelösung nutzt Machine- sowie Deep-Learning-Algorithmen, um den Operateuren dabei zu helfen, relevante von weniger relevanten lokalen Elektrogrammen (oder Signalen) zu unterscheiden und so die besten Areale für die Ablation von Vorhofflimmern während dieser invasiven Untersuchungen zu identifizieren. Das System wertet die Elektrogramme in Echtzeit aus und identifiziert dispergierte Elektrogramme. Das DHM beschreibt die Vorteile der neuartigen Technologie: „VX1 ist intuitiv, benutzerfreundlich und führt nicht zu einer verlängerten Dauer der diagnostischen oder therapeutischen Verfahren. VX1 kann in die meisten bereits verfügbaren Technologien und Instrumente integriert werden.“ Als Medizinprodukt hat VX1 in der EU die CE-Kennzeichnung erhalten und wurde von der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA zugelassen.

„Bislang waren die Erregungskreise bei Vorhofflimmern nicht messbar, und die Ablationsbehandlung basierte fast ausschließlich auf empirischen Werten und der Erfahrung des behandelnden Arztes. Wir bei Volta Medical wollten einen Weg finden, um Ärzte dabei zu unterstützen, eine fundierte datenbasierte Entscheidung über die erfolgversprechendsten Areale für die Ablation zu treffen, die individuell auf den Patienten zugeschnitten ist – und das in Echtzeit während des Eingriffs. Dadurch werden die Ergebnisse wesentlich nachhaltiger und ersparen den Patienten wiederholte Eingriffe”, sagt Théophile Mohr Durdez, CEO und Mitgründer von Volta Medical. „Etwa 500 Eingriffe wurden bereits mit VX1 unterstützt. Basierend auf dem bisher erhaltenen Feedback haben wir große Zuversicht in das Potenzial unseres Ansatzes, die Elektrophysiologie zu revolutionieren und die Ablationsergebnisse erheblich zu verbessern. Wir freuen uns sehr, dass unser System nun immer mehr Patienten zur Verfügung steht, auch in Deutschland.”

Positive Ergebnisse bei Patienten mit schlechten Voraussetzungen für erfolgreiche Ablationen

Im DHM wird das VX1 System nun schon seit einiger Zeit bei Patienten außerhalb der TAILORED-AF Studie gerade auch bei besonders schwierigen Vorhofflimmer-Fällen bei der Ablation angewendet. „Wir konnten gerade bei Patienten, die eigentlich schlechte Voraussetzungen für eine erfolgreiche Ablation haben, mithilfe des VX1-Systems sehr gute Erfolge erzielen. Diese fast schon überraschend guten Ergebnisse haben uns darin bestätigt, das therapeutische Potential von VX1 auch in einer randomisierten Studie zu untersuchen“ berichtet Deisenhofer. „Wir wollen in der randomisierten Studie nun nachweisen, dass unsere ersten so positiven Erfahrungen reproduzierbar sind und damit das VX1 System bei der Ablation von allen Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern helfen kann.