Langzeitvergleich von transvenösem und subkutanem Defibrillator

Laut einem aktuellen Langzeitvergleich kommt es bei transvenös implantierten Kardio­verter-Defibrillatoren (ICDs) häufiger zu schweren sowie Elektroden-assoziierten Komplikationen als bei subkutanen ICDs.

Nach 49,1 Monaten ist der subkutane ICD (S-ICD) dem transvenösen ICD (TV-ICD) in Bezug auf die Rate von Komplikationen und inadäquaten Schocks nicht unterlegen. Das hatte die PRAETORIAN-Studie ursprünglich ergeben. Die Verlängerung der Studie (­PRAETORIAN-XL) mit einer Nachbeobachtung über insgesamt acht Jahre brachte nun aber doch Unterschiede zutage. Das verdeutlichen die im Fachmagazin „Circulation“ publizierten Ergebnisse.

Demnach unterscheiden sich S-ICD und TV-ICD nicht in der Gesamtkomplikationsrate. Allerdings ist der TV-ICD mit einem höheren Risiko für schwerwiegende und Elektroden-assoziierte Komplikationen verbunden. Laut den Studienautoren sollte daher der S-ICD bei allen Patienten ohne Stimulationsindikation, die für eine ICD-Therapie evaluiert werden, in Betracht gezogen werden.

Randomisierter Vergleich über acht Jahre

An der PRAETORIAN-Studie nahmen 850 Patienten aus 39 Zentren in den USA und Europa teil. Geeignet waren Patienten mit einer Klasse-I- oder -IIa-Indikation für eine ICD-Therapie ohne Stimulationsbedarf. Sie erhielten randomisiert entweder einen S-ICD (n=426; 21 % weiblich; media­nes Alter 63 Jahre) oder TV-ICD (n=423; 18 % weiblich; media­nes Alter 64 Jahre).

Die verantwortliche Studiengruppe verlängerte die Nachbeobachtung nach 49,1 Monaten um weitere vier Jahre für die ­PRAETORIAN-XL-Studie. Der primäre Endpunkt war die Kombination aller geräteassozi­ierter Komplikationen. Diese konnten Elektroden-asso­ziiert oder nicht Elektroden-assoziiert sowie geringfügig oder schwerwiegend (d. h. einen invasiven Eingriff erfordernd) sein.

Mehr schwerwiegende und Elektroden-assoziierte Komplikationen mit TV-ICD

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 87,5 Monaten unterschieden sich alle geräteassoziierten Komplikationen (schwere und leichte kombiniert) in einer modifizierten Intention-to-treat-Analyse nicht signifikant (Subdistributions-HR 0,73; 95 %-KI 0,48–1,12; p=0,15). Allerdings traten bei TV-ICD-Patienten häufiger schwer­wiegende Komplikationen oder Elektroden-assoziierte Komplikationen auf (p=0,03 bzw. p<0,001). Darüber hinaus zeigte eine As-treated-Analyse signifikant mehr Komplikationen bei Patienten mit TV-ICD im Vergleich zum S-ICD (HR 0,64; 95 %-KI 0,41–0,99; p=0,047).

(ah/BIERMANN)