Lithoplastie bei KHK: G-BA sucht Institution zur Durchführung von Erprobungsstudie

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im EU-Amtsblatt eine neue Auftragsvergabe ausgeschrieben. Gesucht wird eine unabhängige wissenschaftliche Institution, die die Studie zur Erprobung der koronaren Lithoplastie bei koronarer Herzkrankheit (KHK) durchführt und auswertet.

In der Erprobungsstudie soll untersucht werden, ob bei Patientinnen und Patienten mit kalzifizierten, nicht vorbehandelten Koronarstenosen die koronare Lithoplastie im Rahmen einer perkutanen Koronarintervention mit einem Niederdruck-Ballon und anschließender Stentimplantation im Vergleich zu alternativen perkutanen Verfahren, die zur Präparation kalzifizierter Koronarläsionen angewendet werden, überlegen ist. Die Überlegenheit wird hinsichtlich der Häufigkeit schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nach 12 Monaten geprüft. Sämtliche Studieneckpunkte sind in der entsprechenden Erprobungs-Richtlinie festgelegt.

Ursprung war ein Bewertungsverfahren der koronaren Lithoplastie, einer Methode mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen (Verfahren nach § 137h SGB V), das weder den Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit als belegt einstufte und daher zu einer Erprobung führte.

Die Frist für die Abgabe der Teilnahmeanträge endet am 26. August 2022, 12:00 Uhr.

Allgemeine Informationen des G-BA zu den Aufgaben einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution und dem Ablauf eines Vergabeverfahrens sind in den entsprechenden Fragen und Antworten zu den Erprobungsstudien des Gemeinsamen Bundesausschusses zu finden.