Multiple Nahrungsmittelallergien: Omalizumab zeigt Vorteile gegenüber oraler Immuntherapie

Eine klinische Studie hat ergeben, dass Omalizumab multiple Nahrungsmittelallergien bei Menschen mit allergischen Reaktionen auf sehr geringe Mengen gängiger Nahrungsmittelallergene wirksamer behandelt als eine orale Immuntherapie (OIT).

„Menschen mit einer hochempfindlichen multiplen Nahrungsmittelallergie stand bisher nur eine Behandlungsoption zur Verfügung – die orale Immuntherapie –, um ihre allergische Reaktion auf moderate Mengen dieser Nahrungsmittel zu reduzieren“, sagte Dr. Jeanne Marrazzo, Direktorin des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) des NIH. „Diese Studie zeigt, dass Omalizumab eine gute Alternative darstellt, da es von den meisten Menschen sehr gut vertragen wird. Die orale Immuntherapie bleibt eine wirksame Option, sofern behandlungsbedingte Nebenwirkungen kein Problem darstellen.“

Omalizumab wirkt, indem es an den allergieauslösenden Antikörper Immunglobulin E im Blut bindet und ihn daran hindert, wichtige Immunzellen, die für allergische Reaktionen verantwortlich sind, zu aktivieren. Dadurch werden diese Zellen wesentlich unempfindlicher gegenüber der Stimulation durch Allergene.

Durchführung der Studie

Die aktuelle Studie ist die zweite Phase einer klinischen Studie, die ergab, dass eine 16-wöchige Behandlung mit Omalizumab die Menge an Erdnüssen, Baumnüssen, Eiern, Milch und Weizen erhöhte, die Kinder mit einer Mehrnahrungsmittelallergie bereits ab einem Jahr ohne allergische Reaktion verzehren konnten. Diese nächste Phase der Studie wurde konzipiert, um Omalizumab erstmals direkt mit OIT zu vergleichen.

An zehn Standorten in den USA nahm das Studienteam 177 Kinder und Jugendliche im Alter von einem bis 17 Jahren sowie drei Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren in die Studie auf, die alle eine bestätigte Allergie gegen weniger als eine halbe Erdnuss und ähnlich geringe Mengen von mindestens zwei weiteren gängigen Nahrungsmitteln wie Milch, Eiern, Cashewnüssen, Weizen, Haselnüssen oder Walnüssen hatten. Nach Abschluss der ersten Phase der Studie traten 117 Personen in die zweite Phase der Studie ein.

Zu Beginn der zweiten Phase erhielten alle Teilnehmer acht Wochen lang Omalizumab-Injektionen. Anschließend wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe A erhielt acht Wochen lang Omalizumab-Injektionen und eine Multiallergen-OIT, während Gruppe B acht Wochen lang Omalizumab-Injektionen und eine Placebo-OIT erhielt. Anschließend bekam Gruppe A 44 Wochen lang Placebo-Injektionen und eine Multiallergen-OIT, während Gruppe B weitere 44 Wochen lang Omalizumab-Injektionen und eine Placebo-OIT erhielt. Weder die Teilnehmer noch die Prüfärzte wussten, wer zu welcher Behandlungsgruppe gehörte.

Gruppe A erhielt Omalizumab vor und während der ersten Monate der OIT, da Daten aus früheren Studien darauf hindeuteten, dass eine Vorbehandlung mit dem Medikament die Sicherheit der OIT deutlich erhöhen würde und eine Fortsetzung der Omalizumab-Behandlung während der ersten Monate der OIT einen zusätzlichen Nutzen bringen würde.

Gründe für Studienabbrüche

Während des Studienbehandlungszeitraums brachen 29 von 59 Teilnehmern der Gruppe A die Therapie ab: 15 aufgrund von allergischen Reaktionen – einige davon schwerwiegend – oder anderen unerträglichen Symptomen der OIT und 14 aus anderen Gründen, darunter Abneigung gegen die Studiennahrungsmittel oder die Belastung durch die Studienteilnahme. Keiner der Teilnehmer der Gruppe B hatte allergische Reaktionen oder andere Nebenwirkungen von Omalizumab, die zum Therapieabbruch führten. Sieben Teilnehmer der Gruppe B verließen die Studie jedoch hauptsächlich aufgrund der damit verbundenen Belastung. Insgesamt schlossen 30 der ursprünglich 59 Teilnehmer der Gruppe A (51 Prozent) und 51 der ursprünglich 58 Teilnehmer der Gruppe B (88 Prozent) die Behandlung ab.

Ergebnisse der Studie

Nach dem Studienbehandlungszeitraum prüfte das klinische Studienteam, ob die Teilnehmer, die die Therapie abgeschlossen hatten, mindestens 2 Gramm Erdnussprotein und ihre beiden anderen Studiennahrungsmittel ohne allergische Reaktion essen konnten. 21 der ursprünglich 58 Teilnehmer der Gruppe B (36 Prozent) vertrugen mindestens 2 Gramm aller drei Nahrungsmittel, während dies nur 11 der ursprünglich 59 Teilnehmer der Gruppe A (der OIT-Gruppe) (19 Pozent) gelang. Bei der Auswertung nur der Teilnehmer, die die Therapie abgeschlossen hatten, vertrugen jedoch der gleiche Anteil jeder Gruppe mindestens 2 Gramm aller drei Nahrungsmittel.

Diese Ergebnisse zeigten, dass Omalizumab bei der Behandlung von Multi-Nahrungsmittelallergien bei Personen, die ursprünglich eine sehr geringe Toleranz gegenüber häufigen Nahrungsmittelallergenen hatten, wirksamer war als OIT. Die Forschenden führten dieses Ergebnis hauptsächlich auf die hohe Rate allergischer Reaktionen und anderer Nebenwirkungen zurück, die bei den OIT-behandelten Teilnehmern zum Behandlungsabbruch führten, obwohl sie vor und während der ersten Monate der Therapie Omalizumab erhalten hatten.

Die Ergebnisse wurden in einer Online-Beilage des „Journal of Allergy and Clinical Immunology“ veröffentlicht.