Neue Aufgaben und Befugnisse für das Paul-Ehrlich-Institut gemäß EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika

Das Paul-Ehrlich-Institut übernimmt auf Basis der neuen Verordnung zusätzliche Aufgaben, die der Sicherheit und Zuverlässigkeit von In-vitro-Diagnostika dienen.

Seit dem 26.05.2022 gilt in der EU die Verordnung (EU) 2017/746, kurz In-vitro-Diagnostika-Verordnung, welche die bisher geltende IVD-Richtlinie ablöst. In der IVD-Verordnung sind SARS-CoV-2-Nachweistests der höchsten Risikoklasse D zugeordnet. Die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts, schwerwiegende Risiken bestimmter IVD zu erfassen und zu bewerten, erweitert sich mit der IVD-Verordnung auf alle Testsysteme der Klasse D für den Nachweis lebensbedrohlicher Infektionen, durch Blut und Gewebe übertragbarer Erreger und auf einen Teil der Testsysteme der Risikoklasse C für den Nachweis sexuell übertragbarer Erreger oder genetisch bedingter Störungen beim Embryo oder Fötus.

SARS-CoV-2-Antigentests fallen zukünftig in die höchste Risikoklasse

Eine wichtige Änderung gemäß IVD-Verordnung im Vergleich zu der bis 25.05.2022 geltenden IVD-Richtlinie und deren gesetzliche Umsetzung in Deutschland besteht darin, dass SARS-CoV-2-Nachweistests zukünftig in die höchste Risikoklasse D eingestuft werden. Das bedeutet u.a., dass das CE-Kennzeichen zukünftig erst nach einem Konformitäts­bewertungsverfahren einer Benannten Stelle durch diese, und nicht mehr vom Hersteller selbst vergeben wird.

Aufgrund von Engpässen bei geeigneten Benannten Stellen und weil bisher noch keine EU-Referenzlabore benannt wurden, hat die EU-Kommission festgelegt, die unter der alten Richtlinie bis 25.05.2022 selbstzertifizierten SARS-CoV-2-Tests zur professionellen Anwendung noch bis Mai 2025 auf dem Markt zu akzeptieren, ohne dass solche Testsysteme die verschärften Verfahren nach IVD-Verordnung durchlaufen müssen.

Paul-Ehrlich-Institut genehmigt zukünftig Leistungsbewertungsprüfungen

Das Paul-Ehrlich-Institut übernimmt entsprechend der neuen europäischen IVD-Verordnung in Verbindung mit dem Medizinprodukte­durch­führungsgesetz (MPDG) neue Aufgaben.

So ist das Paul-Ehrlich-Institut gemäß § 31 MPDG bzw. Anhang XIV der IVD-Verordnung zukünftig die zuständige Bundesoberbehörde, um Leistungsbewertungsprüfungen von IVD in Deutschland und interventionelle klinische Leistungsstudien von IVD zu genehmigen. Solche Leistungsbewertungsprüfungen, die parallel von einer Ethikkommission geprüft werden, sind zukünftig die Voraussetzung, damit ein IVD die für die Vermarktung notwendige CE-Zertifizierung erhalten kann.

Das Paul-Ehrlich-Institut entscheidet außerdem auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde, einer Benannten Stelle oder eines IVD-Herstellers über die Klassifizierung einzelner IVD und deren Abgrenzung zu anderen Testsystemen.

Zusätzliche Maßnahme in Deutschland: Paul-Ehrlich-Institut führt zukünftig die Marktübersicht von SARS-CoV-2 Antigentests

Hersteller von SARS-CoV-2-Antigentests, die ihren Test in die Marktübersicht der nach § 1 Satz 1 der Coronavirus-Testverordnung (TestV) erstattungsfähigen SARS-CoV-2-Antigentestests aufnehmen lassen wollen, müssen dafür seit dem 26.05.2022 Anträge an das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, in Langen (Hessen) richten.

Um in die Marktübersicht aufgenommen zu werden, muss der Test entsprechend den Vorgaben des Medizinprodukte­gesetzes (MPG) rechtmäßig in Deutschland auf den Markt gebracht worden sein und die durch das Paul-Ehrlich-Institut in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten aktuellen Mindestkriterien erfüllen.

Die Tabellen solcher Antigentests (Marktübersicht), sowohl zur professionellen Anwendung wie auch zur Eigenanwendung, führt zukünftig das Paul-Ehrlich-Institut. Aus technischen Gründen verbleiben die Listen noch für eine Übergangszeit im Internetauftritt des BfArM.

Auch zukünftig kann das Paul-Ehrlich-Institut stichprobenartig solche Antigentests einer experimentellen vergleichenden Evaluierung unterziehen. Die Ergebnisse werden in einer gesonderten Tabelle ausgewiesen. Es besteht für Hersteller und Vertreiber von IVD kein Anspruch darauf, dass ihr IVD-Produkt bei dieser Evaluierung berücksichtigt wird.