Neue Real-World-Daten bestätigen Sicherheit der Pulsed-Field-Ablation

Thermische Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern können auch umliegende Gewebe schädigen. Das neuere Verfahren der Elektroporation mittels Pulsed-Field-Ablation scheint da deutlich sicherer, wie die Post-Zulassungsstudie MANIFEST-17K verdeutlicht.

In Deutschland darf die nichtthermische Verödungsform der Pulsed-Field-Ablation seit 2021 zur Behandlung des Vorhofflimmerns eingesetzt werden. In Zulassungsstudien hatte sich die Methode, die mittels elektrischer Impulse kleine Poren in der Zellmembran der Kardiomyozyten bildet und somit zu deren Untergang führt, bereits als sehr sicher erwiesen. Doch bislang fehlten Daten zu größeren Patientenpopulationen aus der klinischen Praxis. Die liefert nun die Post-Zulassungsstudie MANIFEST-17K, deren Ergebnisse kürzlich in „Nature Medicine“ erschienen. Die internationale Studie wurde unter Beteiligung des Teams von Dr. Leonard Bergau, stellvertretender Leiter des Schwerpunkts Klinische Elektrophysiologie und Oberarzt in der Klinik für Kardiologie und Pneumologie an der Universitätsmedizin Göttingen (UMG), durchgeführt

Das Problem der thermischen Ablationsverfahren (Radiofrequenzablation und Kryoablation) ist vor allem, dass sie unspezifisch sind und somit auch das umliegende Gewebe schädigen können. Bekannte „Kollateralschäden“ dieser Methoden sind in diesem Zusammenhang beispielsweise Vernarbungen der Lungenvene mit Pulmonalvenenstenosen, Läsionen der Speiseröhre mit atrio-ösophagealer Fistelbildung oder des Nerphus phrenicus mit Zwerchfell-Lähmung. Die Pulsed-Field-Ablation richtet sich hingegen spezifisch gegen Kardiomyozyten, da die Herzmuskelzellen einen niedrigeren Nekrose-Schwellenwert aufweisen als die Zellen umliegender Gewebearten. Dass sich dieser spezifischere Ablationsansatz bezüglich der Sicherheitsprobleme zu bewähren scheint, verdeutlicht die aktuelle Auswertung von Real-World-Daten.

Die Forscher sammelten Daten von mehr als 17.000 Patienten, die sich in 116 verschiedenen medizinischen Zentren weltweit einer Pulsed-Field-Ablation unter Verwendung eines Penatspline-Katheters (Farawave, Farapulse-Boston Scientific) unterzogen. Die Patienten waren im Schnitt 64 Jahre alt, 37,5 Prozent waren weiblich. Rund 58 Prozent der Studienteilnehmer litten an paroxysmalem Vorhofflimmern, 35 Prozent hatten ein persistierendes Vorhofflimmern, knapp sechs Prozent hatten ein langanhaltendes persistierendes Vorhofflimmern. Etwa ein Prozent litt an Vorhofflattern beziehungsweise an einer Vorhoftachykardie.

Die Analyse verschiedener Sicherheitsendpunkte im Zusammenhang mit der Prozedur ergab, dass die Komplikationsrate bei der Pulsed-Field-Ablation sehr gering ist. Während der Studie gab es keine Berichte über das Auftreten von Lungenvenenstenosen, Zwerchfell-Lähmungen oder Verletzungen der Speiseröhre. Bei rund ein Prozent der Patienten kam es zu schwerwiegenden Komplikationen, dazu gehörten eine Herzbeuteltamponade (0,36%; n=63) und vaskuläre Ereignisse (0,30%; n=53). Schlaganfälle waren selten (0,12%; n=22) und Todesfälle noch seltener (0,03%; n=5). Unerwartete Komplikationen der Pulsed-Field-Ablation waren den Autoren zufolge Koronarspasmen bei 25 Patienten (0,14%) und hämolysebedingtes akutes Nierenversagen, das eine Hämodialyse erforderlich machte, bei 5 Patienten (0,03 %).

Bergau zieht dennoch ein positives Fazit: „Die Studie belegt, was wir schon länger beobachtet haben: Die Pulsed-Field-Ablation ist eine sehr effektive und besonders schonende Methode, um Vorhofflimmern zu behandeln.“ Die geringe Komplikationsrate sei ein hervorragendes Ergebnis und ermögliche es, Patientinnen und Patienten noch sicherer und schonender zu behandeln. (ah)