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DE-GX-2500009
1. Fachinformation Gamunex® 10%.
2. Hughes RA, Donofrio P, Bril V, et al. Intravenous immune globulin (10% caprylatechromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008;7(2):136–144. Randomized Controlled Trial.
3. Klehmet J, Tackenberg B, Haas J, Kieseier B. Fatigue, depression, and product tolerability during long-term treatment with intravenous immunoglobulin (Gamunex® 10%) in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. BMC Neurol. 2023;23(1):207. Prospective non-interventional study.
4. Karelis G, Balasa R, De Bleecker JL, et al. A phase 3 multicenter, prospective, open-label efficacy and safety study of immune globulin (human) 10% caprylate/chromatography purified in patients with myasthenia gravis exacerbations. Eur Neurol. 2019;81(5-6):223–230. Prospective open-label non-controlled phase 3 study.
Gamunex® 10%. Wirkstoff: Normales Immunglobulin v. Menschen (IVIg). Zusammensetzung:
Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 ml Gamunex® 10% enthält 100 mg normales Immunglobulin
v. Menschen, IgG-Reingehalt mind. 98 % (max. IgA-Gehalt: 84 μg/ml). Sonst. Bestandteile: Glycin,
Wasser f. Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie
Kindern u. Jugendlichen (0–18 Jahre): bei primären Immunmangelsyndromen mit verminderter
Antikörperproduktion (PID); bei sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren
od. rezidivierenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung u. entweder
nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF – proven specific antibody failure) od.
einem Serum-IgG-Spiegel <4 g/l. Masern-Prä-/Postexpositionsprophylaxe f. anfällige Erwachsene
sowie Kinder und Jugendl. (0–18 Jahre), bei denen eine aktive Immunisierung kontraindiziert ist
oder nicht empfohlen wird. Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern u. Jugendlichen
(0–18 Jahre) mit: Prim. Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko
od. zur Korrektur der Thrombozytenzahl vor chirurgischen Eingriffen; Guillain-Barré-Syndrom;
Kawasaki-Syndrom; Chron. Inflammatorischer Demyelinisierender Polyradikuloneuropathie
(CIDP); Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN). Immunmodulation bei Erwachsenen
(mind. 18 Jahre) mit: schweren akuten Exazerbationen bei Myasthenia gravis. Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff od. einen der sonstig. Bestandteile des Produkts,
insbes. bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben.
Nebenwirkungen: Häufig: Kopfschmerzen, Fieber. Gelegentlich: Rachenentzündg.,
Schwindelgefühl, hoher Blutdruck, Giemen, Husten, verstopfte Nase, Übelkeit, Erbrechen,
Nesselsucht, Juckreiz, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen,
grippeähnl. Erkrankung, Schüttelfrost, Ermüdung, Abgeschlagenheit. Selten: Sinusitis,
Harnröhrenentzündg., Virusinfekt. d. oberen Atemwege, hämolyt. Anämie, Lymphozytose, allerg.
Reakt., Angst, Stimmlosigkeit, Photophobie, niedriger Blutdruck, Blutdruckanstieg (tw. massiv),
Hitzegefühl, verstärkt. Gewebedurchblutg., Atemnot, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,
Durchfall, abschuppende Haut, Dermatitis, Kontaktdermatitis, Rötung d. Handinnenflächen,
Unwohlsein, Steifigkeit od. Schmerzen d. Bewegungsapp., Nackenschmerzen, renale Ausscheidg.
v. Hämoglobin, Brustkorbschmerz, Reaktion a. d. Injektionsstelle, Unwohlsein, Leukozytopenie,
Verringerung v. Hämoglobin, freies Hämoglobin nachweisb., erhöhte Blutkörpersenkungsrate,
Hämatome. Häufigkeit nicht bekannt: anaphylakt. Schock (auch ohne Überempfindlichkeit b.
früheren Anwendg.), reversibl. asept. Meningitis, Anstieg d. Serumkreatininspiegels und/oder
akutes Nierenversagen, thromboembol. Reaktionen (Myokardinfarkt, Schlaganfall,
Lungenembolie, tiefe Venenthrombose), transfusionsbed. akute Lungeninsuffizienz (TRALI).
Verschreibungspflichtig. Stand: Juli 2022. Grifols Deutschland GmbH, 60528 Frankfurt.
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