Sehr geehrte Leserinnen und Leser,

seit 15. Mai ist Lyvdelzi^® – der erste und einzige selektive PPARδ-Agonist in der 2nd Line bei PBC – in Apotheken für Sie und Ihre Patient:innen verfügbar.

Lyvdelzi^® wird angewendet für die Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA alleine ansprechen, oder als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.¹

UDCA + Lyvdelzi^®

Lyvdelzi^® ist der erste und einzige selektive PPARδ-Agonist mit WIRKSAMKEIT in folgenden, relevanten Endpunkten:

62 % der Patient:innen erreich­ten bio­che­misches Ansprechen^* nach 12 Monaten^**,2

Als HEPIONEERS^™ mit über 20 Jahren Expertise in der Erforschung und Behandlung von Lebererkrankungen bietet Gilead Sciences damit eine innovative Therapieoption Ihrer Patient:innen mit primär biliärer Cholangitis (PBC) an.

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Fußnoten:

^* Definition biochemisches Ansprechen: ALP < 1,67 x ULN, ≥ 15 % ALP-Reduktion und Gesamtbilirubin ≤ 1,0 x ULN
^** Biochemisches Ansprechen in der Seladelpar-Gruppe bei 61,7 % der Patient:innen vs. 20,0 % in der Placebo-Gruppe (95 % KI; 27,7 bis 53,4, p<0,001).^2
# ALP-Senkung nach 12 Monaten in der Seladelpar-Gruppe um 42,4 % (133,9 U/l) vs. 4,3 % (16,9 U/l) in der Placebo-Gruppe (Least Squares Mean-Differenz -38,2 Prozentpunkte; 95 % KI, -46,3 bis -30,1).^2
## -3,2 Punkte bei Patient:innen mit moderatem bis schwerem Juckreiz (NRS ≥ 4) im Vergleich zum Ausgangswert, Placebo-Wert -1,7 Punkte (Least Squares Mean-Differenz -1,5 Prozentpunkte; 95 % KI, -2,5 bis -0,5).²

Abkürzungen:

ALP: Alkalische Phosphatase; KI: Konfidenzintervall; NRS: Numerische Rating Skala; PBC: Primär biliäre Cholangitis; PPAR: Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptoren; PZN: Pharmazentralnummer; UDCA: Ursodeoxycholsäure; ULN: upper limit of normal, obere Grenze des Referenzbereiches.

Referenzen:

1. Fachinformation Lyvdelzi^®, Stand März 2025.
2. Hirschfield GM, et al. N Engl J Med. 2024;390(9):783–794.

Lyvdelzi^® 10 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Seladelpar. Zusammensetzung: Jede Hartkapsel enthält Seladelpar-Lysin-Dihydrat, entsprechend 10 mg Seladelpar. Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)‑hydroxid‑oxid x H2O (E172), Indigocarmin (E132). Schwarze Tinte: Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid (E525), Eisen(II,III)-oxid (E172). Weiße Tinte: Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), Natriumhydroxid (E524), Povidon (E1201), Titandioxid. Anwendungsgebiete: Lyvdelzi wird angewendet für die Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA alleine ansprechen, oder als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Abdominalschmerz (umfasst Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch, Schmerzen im Unterbauch und abdominale Beschwerden). Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, aufgeblähter Bauch. Darreichungsform und Packungsgrößen: Flasche mit 30 Kapseln. Verschreibungspflichtig. Stand: März 2025. Pharmazeutischer Unternehmer: GILEAD Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irland. Repräsentant in Deutschland: GILEAD Sciences GmbH, D-82152 Martinsried b. München.

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu Lyvdelzi ist zu melden an Gilead Sciences, über folgende Webseite: https://www.gilead.com/utility/contact/report-an-adverse-event, und/oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de.