Neue Perspektiven in der PBC-Therapie mit IQIRVO^®

IQIRVO^® (Elafibranor) ist seit 2024 als Zweitlinientherapie zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) zugelassen.¹ Der Agonist der Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptoren (PPAR) α/δ bietet Patient*innen mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Ursodeoxycholsäure (UDCA) eine neue Behandlungsoption.¹

Hoher Bedarf an wirksamen Zweitlinientherapien
Bis zu 40 % der Patient*innen mit PBC sprechen unzureichend auf die Erstlinientherapie mit UDCA an.^2,3 Laut deutschen Register-Daten erhält dennoch ein Großteil dieser Betroffenen keine adäquate Zweitlinientherapie.⁴

ELATIVE-Studie: ~13-mal mehr Patient*innen mit biochemischem Ansprechen unter IQIRVO^®
In der pivotalen Phase-III-Studie ELATIVE zeigte sich unter IQIRVO^® in Woche 52 ein signifikanter Behandlungsvorteil hinsichtlich des primären Endpunktes (AP < 1,67 × oberer Normwert [ULN] mit einer AP-Reduktion von ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert und Gesamtbilirubin ≤ ULN): Patient*innen unter IQIRVO^® erreichten etwa 13-mal häufiger ein biochemisches Ansprechen als jene unter UDCA allein (51 vs. 4 %)(Abb. 1). ^{# †1,5}  Zusätzlich führte IQIRVO^® zu einer schnellen AP-Reduktion in nur 4 Wochen, die über die Behandlungsdauer bis zu Woche 52 anhielt (~41 % Behandlungseffekt^‡).^†5 Bei Patient*innen mit mäßigem bis schwerem Pruritus war die Behandlung mit IQIRVO^® mit einer Verbesserung des Pruritus verbunden.^*1

Abbildung 1. Anteil (%) Patient*innen mit biochemischem Ansprechen in Woche 52 unter IQIRVO^® und UDCA allein^†. Abb. basiert auf Daten aus ⁵.

Langzeitdaten bestätigen Wirksamkeit
Neue Interimsanalysen während der offenen Verlängerungsphase (OLE) der ELATIVE-Studie bestätigten unter IQIRVO^® eine anhaltende Reduktion der cholestatischen Biomarker und Pruritus-bezogener patientenberichteter Ergebnisse. Außerdem wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.⁶

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^# Die ELATIVE-Studie zeigte bei 12,75-mal mehr Patient*innen ein biochemisches Ansprechen unter IQIRVO^® (51 %) im Vergleich zu UDCA allein (4 %). Biochemisches Ansprechen war in der Studie definiert als AP <1,67 x ULN und AP-Reduktion ≥15 % und TB ≤ULN zu Woche 52.^1,5
† Die Patient*innen erhielten entweder IQIRVO^® zusätzlich zu UDCA (102/108), UDCA und Placebo (51/53) oder IQIRVO^® (6/108) bzw. Placebo (2/53) allein bei UDCA-Unverträglichkeit.⁵ Placebo (+ UDCA) wird als UDCA allein bezeichnet.
^‡ Behandlungseffekt beschreibt die Differenz zur Placebo-Gruppe: 40,6 %; 95 %-KI: −47,8 bis −33,5.^5
* IQIRVO^® zeigte bei Patient*innen mit mäßigem bis schwerem Pruritus (definiert als WI-NRS-Wert ≥4) im Vergleich zu UDCA allein eine stärkere Verringerung des WI-NRS-Scores bis Woche 52 im Vergleich zur Baseline. Es wurde jedoch keine statistische Signifikanz erreicht.¹ IQIRVO^® führte bei Patient*innen mit mäßigem bis schwerem Pruritus zu einer Verbesserung des Pruritus, was sich in einer Verringerung der Gesamtscores der PBC-40-Pruritus-Domäne und der 5-D-Pruritusskala von Baseline zu Woche 52 im Vergleich zu UDCA allein zeigte.¹

Referenzen

1. IQIRVO^® (Elafibranor) Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation). Stand April 2025.
2. Invernizzi P, et al. Dig Liver Dis. 2017;49(8):841-846.
3. Montano-Loza AJ, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021;19(11):2241-2251.e1.
4. Wiegand J, et al. Z Gastroenterol. 2024;62(11):1931-1942.
5. Kowdley KV, et al. N Engl J Med. 2024;390(9):795-805.
6. Kowdley KV et al. Long-term efficacy and safety of elafibranor in primary biliary cholangitis: Interim results from the open-label extension of the ELATIVE^® trial up to 3 years. Präsentiert: AASLD 2024 The Liver Meeting^®, 15.-19. November 2024, San Diego, CA, USA, Poster 5041.