Liebe Leserinnen, liebe Leser,

erfahren Sie in diesem Newsletter mehr zu einem Meilenstein in der Therapie chronisch-entzündlicher Erkrankungen: Uzpruvo^®, das erste Ustekinumab-Biosimilar von STADA, wurde im Juli 2024 auf den deutschen Markt gebracht. Das Biosimilar bietet eine kostengünstige Alternative zum Originalpräparat – bei äquivalenter Wirksamkeit und vergleichbarem Sicherheitsprofil. Im Fokus unseres Newsletters stehen Möglichkeiten eines Therapiewechsels auf ein Biosimilar und Informationen zur anlaufenden CONZULT-Studie (mit STADAPHARM als Sponsor). STADAPHARM hat mit Uzpruvo^® das erste Ustekinumab-Biosimilar auf den europäischen Markt gebracht. Die Zulassung von Uzpruvo^® erfolgte im Januar 2024 basierend auf klinischen Studien, die eine äquivalente Wirksamkeit sowie ein vergleichbares Sicherheits- und Immunogenitätsprofil zum Referenzprodukt Stelara^® belegten.^1,2,3

Biosimilars gewinnen an Bedeutung

Biosimilars, biotechnologisch hergestellte Nachfolgeprodukte eines zugelassenen Referenzbiologikums, gewinnen in der modernen Arzneimitteltherapie zunehmend an Bedeutung. Sie weisen eine hochgradig ähnliche Struktur zum Originalprodukt auf, was sie zu effektiven und wirtschaftlichen Alternativen in der Therapie macht.⁴

Neue Möglichkeiten in der Therapie von Morbus Crohn

Als monoklonaler IgG1κ-Antikörper richtet sich Uzpruvo^® gezielt gegen das p40-Protein, eine gemeinsame Komponente der Zytokine IL-12 und IL-23 – zentrale Faktoren bei der Immunantwort und der Entstehung von Entzündungsprozessen. Durch diese gezielte Bindung wird die Entzündungsreaktion gedämpft und die Symptome immunvermittelter Erkrankungen wie Morbus Crohn gemindert.⁵

Vorstellung von Uzpruvo^® beim DGVS

Auf der Viszeralmedizin 2024 in Leipzig wurde Uzpruvo^® das erste Mal den Gastroenterolog*innen vorgestellt. Prof. Dr. Wolfgang Fischbach erläutert für Sie in einem Experten-Interview, warum Ustekinumab-Biosimilars wie Uzpruvo^® ein wichtiger Fortschritt in der Therapie von Morbus Crohn und anderen chronisch-entzündlichen Erkrankungen darstellen.

Biosimilars sorgen für Entlastungen des Gesundheitssystems

Die wirtschaftlichen Vorteile von Biosimilars wie Uzpruvo^® können einen breiteren Einsatz von Ustekinumab zu Beginn des Therapiealgorithmus bewirken, was besonders bei Patient*innen, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen, von entscheidendem Vorteil sein kann. Da zu Referenzprodukten vergleichbare Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Biosimilars in Studien gezeigt wurden, empfiehlt neben der europäischen Arzneimittelkommission auch die AkdÄ einen Wechsel auf ein wirtschaftliches Biosimilar.^6,7

Der Switch aus Sicht des Patienten

Die bereits in den Startlöchern stehende, nicht-interventionelle CONZULT-Studie von STADAPHARM zielt darauf ab, den Switch-Prozess mit Fokus auf Lebensqualität von Patient*innen mit Morbus Crohn zu evaluieren sowie deren Wahrnehmung des Umstellungsprozesses. Künftige Erkenntnisse aus der nun anlaufenden Studie könnten in Zukunft Ärzten helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen und Patienten die bestmögliche Versorgung zu ermöglichen.

STADAPHARM als verlässlicher Partner im Bereich Biosimilars

STADAPHARM hat sich als erfahrener Anbieter von Biosimilars in Deutschland etabliert und ist ein starker Partner für Ärzt*innen und Patient*innen. Mit der Markteinführung von Uzpruvo^® wird das Engagement, hochwertige und kostengünstige Biologika anzubieten, unterstrichen.

Fazit: Uzpruvo^®

Uzpruvo^® eröffnet Patient*innen und Ärzt*innen erweiterten Zugang zur Behandlung von Morbus Crohn. Durch äquivalente Wirksamkeit sowie vergleichbarem Sicherheitsprofil zum Referenzprodukt und gleichzeitig signifikanten Kosteneinsparungen, bietet STADAPHARM mit Uzpruvo^® eine erstklassige Biosimilar-Option für den europäischen Markt.

Quellen:

1. Europäische Kommission. EMEA/H/C/006101/0000, Centralised – Authorisation Uzpruvo^®. Durchführungsbeschluss der Kommission. Abrufbar mit dem Suchwort „Uzpruvo“ unter: https://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/reg_hum_act.htm?sort=n. Letzter Zugriff: Oktober 2024.
2. Uzpruvo Fachinformation, Stand Juni 2024.
3. Feldman SR et al. Expert Opin Biol Ther. 2023;23(8):759-771
4. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Biosimilars in der EU. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcareprofessionals_en.pdf. Letzter Zugriff: Oktober 2024.
5. Feagan, BG et al. New England journal of medicine, 2016, 375(20):1946-1960.
6. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Biosimilar medcines can be interchanged. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged. Letzter Zugriff: Oktober 2024
7. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Leitfaden „Biosimilars“. Abrufbar unter: https://www.akdae.de/arzneimitteltherapie/lf/biosimilars. Letzter Zugriff: Oktober 2024.

*Uzpruvo^® ist derzeit nicht für die Indikation Colitis ulcerosa zugelassen (da der Originalhersteller für diese Indikation noch die Exklusivität besitzt)

Pflichtangaben für Fachkreise

Uzpruvo^® 45 mg /-90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Wirkstoff: Ustekinumab.

Zus.: 1 Fertigspritze enth. 45 mg/90 mg Ustekinumab in 0,5 ml/1 ml. Ustekinumab ist e. rein humaner monoklon. IgG1κ-Antikörper gg. Interleukin (IL)-12/23, prod. unter Verwend. rekombin. DNA-Technologie i. e. murinen Myelomzelllinie. Sonst. Bestandt.: Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Polysorbat 80, Saccharose, Wasser f. Injekt.zwecke. Anw.: Plaque-Psoriasis: Behandl. erw. Pat. m. mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, b. denen and. system. Ther. einschl. Ciclosporin, Methotrexat (MTX) od. PUVA (Psoralen u. UV A) nicht angesprochen haben, kontraind. sind od. nicht vertragen wurden. Plaque-Psoriasis b. Kdr. u. Jugendl.: Behandl. d. mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis b. Kdr. u. Jugendl. ab 6 J., d. unzureich. auf and. system. Ther. od. Photother. angesprochen od. sie nicht vertragen haben. Psoriatische Arthritis (PsA): Allein od. i. Kombin. m. MTX f. d. Behandl. d. akt. psoriat. Arthritis b. erw. Pat., wenn d. Ansprechen auf e. vorher. nicht-biolog. krankheitsmodifiz. antirheumat. (DMARD-)Ther. unzureich. gewesen ist. Morbus Crohn: Behandl. erw. Pat. m. mittelschwerem bis schwerem akt. M. Crohn, d. entweder auf e. konvent. Ther. od. e. d. TNFα-Antagon. unzureich. angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen od. e. Unverträgl. od. e. Kontraind. gg. e. entsprech. Behandl. aufweisen. Gegenanz.: Überempf. gg. d. Wirkst. od. e. d. sonst. Bestandt.; Klin. relev., akt. Infekt. (z.B. akt. Tuberkulose). Schwangersch./Stillz.: Nur nach sorgfält. Nutzen-Risiko-Abwäg. NW: Infekt. d. ob. Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis, Cellulitis, dent. Infekt., Herpes zoster, Infekt. d. unt. Atemwege, virale Infekt. d. ob. Atemwege, vulvovag. Pilzinfekt., Überempf.reakt. (einschl. Hautausschlag, Urtik.), schwerwieg. Überempf.reakt. (einschl. Anaphylaxie, Angioöd.), Depress., Schwindelgefühl, Kopfschm., Facialislähm., Schmerzen im Oropharynx, Nasenverstopf., allerg. Alveolitis, eosinoph. u./od. organisier. Pneumonie, Diarrhö, Übelk., Erbr., Pruritus, Psoriasis pustulosa, Exfoliat. d. Haut, Akne, exfoliat. Dermatitis (Erythrodermie), Hypersensit.vaskulitis, bull. Pemphigoid, Lupus erythem. integum., Rückenschm., Myalgie, Arthralgie, Lupus-ähnl. Syndr., Ermüd.; NW a. d. Injekt.stelle: Erythem, Schmerzen, Reakt. (einschl. Blut., Hämatom, Indurat., Schwell., Pruritus); Asthenie; Infekt. (teilw. schwerwieg.), maligne Tumore, nicht-melanozyt. Hautkrebs. Warnhinw.: Anw.-Hinw. beachten! Beeintr. d. Reakt.sverm. mögl.! Angaben gekürzt – weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte d. Fach- bzw. Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig.

Zulassungsinhaber: STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel. Örtlicher Vertreter: STADAPHARM GmbH, Tel: +49 61016030.

Stand: Juni 2024