+ Truqap® in Kombination mit Fulvestrant ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en) nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte Truqap® plus Fulvestrant mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon(LHRH)-Agonisten kombiniert werden. Bei Männern sollte die Anwendung eines LHRH-Agonisten gemäß aktueller klinischer Standardpraxis in Betracht gezogen werden.

* Die CAPItello-291-Studie schloss Patient:innen mit und ohne PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en) ein (N=708). Die vorgelegten Ergebnisse zur Wirksamkeit beziehen sich nur auf die Population mit PIK3CA/AKT1/PTEN-alterierten Tumoren (n=289). Das Vorliegen der Tumoronkogene PIK3CA und AKT1 bzw. des Tumorsuppressorgens PTEN wurden nach der Randomisierung zentral mittels NGS untersucht (Testung erfolgte an Tumorgewebeproben, in den meisten Ländern wurde der FoundationOne® CDx Assay verwendet [Burning Rock Assay in China]). Patient:innen, deren Tumoren mindestens eine qualifizierende Alteration in einem dieser drei Gene aufwiesen, wurden in die PIK3CA/AKT1/PTEN-alterierte Population inkludiert. Der duale primäre Endpunkt war das PFS sowohl bei der Gesamtpopulation als auch bei der PIK3CA/AKT1/PTEN-alterierten Subgruppe.²

**Das mPFS bei Patient:innen mit PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en) betrug bei Truqap® + Fulvestrant 7,3 Monate verglichen zu Placebo + Fulvestrant 3,1 Monate (HR: 0,50 (95% KI: 0,38–0,65; p<0,001)).

1. Aktuelle Fachinformation Truqap®

2. Turner NC, et al. N Engl J Med.2023;388(22):2058-70.