TRIXEO AEROSPHERE®: Studien zeigen weniger Exazerbationen und reduzierte Gesamtmortalität bei COPD

COPD – Lunge und Herz als Einheit verstehen: Triple-Therapie kann Exazerbationen und Gesamtmortalität senken

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weit mehr als eine reine Atemwegserkrankung und ist mit zahlreichen Komorbiditäten verknüpft.¹ Inzwischen konnte zunehmend gezeigt werden, dass COPD-Patient:innen ein deutlich erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre (CV) Begleiterkrankungen aufweisen und diese wiederum zu der hohen Mortalität bei COPD beitragen: Bis zu 4 von 10 der Betroffenen versterben an kardiovaskulären Ereignissen.¹

Ein zentraler Faktor in diesem Zusammenhang sind Exazerbationen, die die Prognose und den Verlauf der COPD negativ beeinflussen.^2,3 Die Kohorten-Studie AvoidEx konnte zeigen, dass bei Patient:innen mit leichten oder moderaten Exazerbationen mit weiteren Exazerbationen zu rechnen ist.³ Darüber hinaus sind Exazerbationen eng mit einem Anstieg pulmonaler und kardiovaskulärer Ereignisse, einschließlich vorzeitiger Todesfälle, verbunden – ein Zusammenhang, der als „pulmokardiales Risiko“ beschrieben wird.^2,3

Mögliche Erklärungen für diesen Zusammenhang sind insbesondere Inflammation^4,5, Hyperinflation^6,7,8 und Hypoxämie⁹. Exazerbationen können dabei ein Katalysator für diese Mechanismen sein.^9,10,11

Diese enge Verflechtung zwischen Lunge und Herz verdeutlicht, dass COPD-Management über die Kontrolle der Atemwegssymptomatik hinausgehen muss. Im Mittelpunkt steht die Vermeidung von Exazerbationen. So wird in der GOLD-Empfehlung 2025 die Reduktion der Mortalität weiterhin als Therapieziel definiert.¹² Die Verhinderung von Exazerbationen und die Mortalitätsreduktion bei COPD-Patient:innen erfordern dabei eine effektive Therapie.

BUD/GLY/FORM kann die Gesamtmortalität und das Exazerbationsrisiko reduzieren - maßgeblich über die Reduktion der kardiovaskulären Todesfälle

Triple-Therapien wie z. B. TRIXEO AEROSPHERE^® (Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol [BUD/GLY/FORM]; 160/7,2/5 μg, 2x2) haben sich zur Vermeidung von Exazerbationen und Senkung der Mortalität bei COPD als wirksam erwiesen.¹² TRIXEO AEROSPHERE^® ist angezeigt zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patient:innen ab moderater COPD, die unter einer dualen Therapie nicht ausreichend eingestellt sind.^¹³

Die KRONOS-Studie konnte zeigen, dass mit der Triple-Therapie BUD/GLY/FORM die Rate mittelschwerer/schwerer Exazerbationen vs. LAMA/LABA (langwirksamer Muskarin-Rezeptorantagonist/ langwirksamer Beta2-Rezeptoragonist) [GLY/FORM] über 24 Wochen signifikant um 52 % gesenkt werden konnte (p < 0,0001).^14,**

In der Post-hoc-Analyse der ETHOS-Studie wurde eine Reduktion der Gesamtmortalität um 49% von TRIXEO AEROSPHERE^®(BUD/GLY/FORM) vs. GLY/FORM (LAMA/LABA) über 52 Wochen beobachtet.^15,§ Das Gesamtmortalitätsrisiko im TRIXEO AEROSPHERE^® (BUD/GLY/FORM; 160/7,2/5 μg, 2x2) Arm war niedriger vs. GLY/FORM (LAMA/LABA) (sekundärer Endpunkt, absolute Todesrate 1,4% vs. 2,6%; HR: 0,51 [95%-KI: 0,33–0,80]; nicht adjustierter p-Wert = 0,0035) (Abb.).^15,#,§

Die inhalative Triple-Therapie BUD/GLY/FORM (ICS/LAMA/LABA) halbierte im Vergleich zur dualen Kombination GLY/FORM (LAMA/LABA) die Gesamtmortalität.
^‡Post hoc-Analyse der ETHOS-Studie nach Martinez et al (präspezifizierter sekundärer Endpunkt).¹⁵

Die Studienergebnisse zeigen damit, dass ein Dosieraerosol die Gesamtmortalität bei COPD reduzieren kann, maßgeblich über die Reduktion der kardiovaskulären Todesfälle.¹⁵

Aktuelle Real-World-Daten aus der RECORD-Studie, vorgestellt beim diesjährigen ERS-Kongress, bestätigen die Wirksamkeit von TRIXEO AEROSPHERE^®(BUD/GLY/FORM) auch in der Versorgungspraxis: Nach einer 12-monatigen Behandlung mit BUD/GLY/FORM zeigten Patient:innen mit moderater bis schwerer COPD eine verbesserte Krankheitskontrolle. Dies spiegelte sich in einer verbesserten Lungenfunktion, einer verringerten AER (annualisierte Exazerbationsrate) und signifikanten Verbesserungen der von Patient:innen berichteten Ergebnisse (PROs) wider, darunter Auswirkungen auf die Gesundheit, Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Behandlung.¹⁷

TRIXEO AEROSPHERE^®- hohe Deposition in der gesamten Lunge

Damit die inhalative Triple-Therapie ihre Wirkung entfalten kann, müssen sich die Wirkstoffe bestmöglich in der gesamten Lunge verteilen und auch die kleinen Atemwege erreicht werden.

In einer in-silico-Modellierung lieferte BUD/GLY/FORM dank einzigartiger AEROSPHERE™DELIVERY TECHNOLOGY im Vergleich zu Beclomethason/Glycopyrronium/Formoterol (BDP/GLY/FORM) und Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI) Hinweise auf eine höhere Lungendeposition:¹⁸^,†

Die Gesamtlungendeposition aller drei Komponenten in der gesamten Lunge von BUD/GLY/FORM war im Vergleich zu BDP/GLY/FORM um ca. 41 % höher und im Vergleich zu FF/UMEC/VI um ca. 81 % höher.^18,##

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* TRIXEO AEROSPHERE^® ist angezeigt zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patient:innen mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer dualen Inhalationstherapie (LAMA/LABA oder ICS/LABA) nicht ausreichend eingestellt sind.

** Die geschätzte jährliche Rate im BUD/GLY/FORM (160/7,2/5 μg, 2x2) Arm (n = 639) lag niedriger vs. LAMA/LABA (GLY/FORM) (n = 625) (0,46 vs. 0,95; 95 % KI 0,37–0,64; p < 0,0001); numerische Verbesserung vs. ICS/LABA (nicht signifikant).¹⁴ KRONOS-Studie: Randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie über 24 Wochen. 1.902 Patient:innen mit moderater bis schwerer COPD: ≥ 2 Inhalationstherapien, CAT ≥ 10,74 % ohne Exazerbation zu Studienbeginn. Eine Exazerbationshistorie war kein Einschlusskriterium. Primäre Endpunkte: FEV₁-AUC von 0–4 Std. vs. ICS/LABA und Änderung des morgendlichen Prä-Dosis FEV₁-Talwertes vs. LAMA/LABA über 24 Wochen. Sekundärer Endpunkt: u. a. die Rate mittelschwerer/schwerer Exazerbationen.¹⁴

# Das Gesamtmortalitätsrisiko im BUD/GLY/FORM (160/7,2/5 μg, 2×2 Hübe täglich)-Arm war niedriger vs. GLY/FORM (LAMA/LABA) (absolute Todesrate: 1,4 % vs. 2,6 %; Hazard Ratio: 0,51 [95 %-Konfidenzintervall: 0,33–0,80]); nicht adjustierter p-Wert = 0,0035)¹⁵; finaler Datensatz inklusive weiterer Daten zum Vitalstatus. p-Werte gelten als nicht adjustiert, wenn ein Endpunkt der Typ-I-Fehlerkontrollprüfung keine Signifikanz erreicht.

§ ETHOS-Studie: 52-wöchige, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie, >8.500 Patient:innen mit moderater bis sehr schwerer COPD: ≥ 2 inhalative Erhaltungstherapien, CAT ≥ 10, ≥ 1 mittelschwere/schwere Exazerbation im Vorjahr. Primärer Endpunkt: Rate mittelschwerer/schwerer Exazerbationen. Sekundärer Endpunkt: u. a. Gesamtmortalitätsrate.¹⁶

† Kein Head-to-Head-Vergleich, Lungendeposition korreliert nicht immer mit der klinischen Wirksamkeit.

## Relativ zur eingenommenen Dosis.

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Fachinformation TRIXEO AEROSPHERE^®, Stand: August 2025
Ferguson GT et al. Lancet Respir Med. 2018;6:747–758.
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Watz H et al. Real-world outcomes of budesonide/glycopyrronium/formoterol therapy in COPD after 12 months; the RECORD study. Poster präsentiert im Rahmen des European Respiratory Society (ERS) Congress, Amsterdam, Niederlande, 27. September -01. Oktober 2025. Poster ID PA3909.
Singh D et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2025; 20: 2103-2116.

DE-89598/11-25

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